| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER ANGIOPLASTIE CORONAIRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Maverick™ XL Monorail™ - cathéter de dilatation pour ACTP |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
13/11/2002 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation, USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le cathéter de dilatation pour angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) Maverick XL est un cathéter à échange rapide muni d’un ballonnet situé à proximité de l’extrémité distale. Le nom générique de ce cathéter est le suivant : cathéter de dilatation pour angioplastie coronarienne transluminale percutanée. La partie distale du cathéter à ballonnet est coaxiale et comporte deux lumières. La lumière extérieure est utilisée pour le gonflage du ballonnet, tandis que la lumière du guide permet l’utilisation de guides [inf. ou égal à 0,018 in (0,46 mm)] pour faciliter la progression du cathéter et le franchissement de la sténose devant être dilatée. Le ballonnet est conçu pour atteindre un segment gonflable de diamètre et de longueur prédéterminés aux pressions recommandées. L’extrémité effilée du cathéter facilite la progression du cathéter et le franchissement de la sténose. Deux repères radio-opaques facilitent la mise en place sous radioscopie du segment à ballonnet du cathéter. Le cathéter à ballonnet Maverick XL est compatible avec les cathéters guides sup. ou égaux à 6 F dont le diamètre interne est sup. ou égal à 0,064 in (1,63 mm). Une aiguille équipée d’un orifice Luer permet de rincer la lumière intérieure distale avant l’introduction des guides coronaires appropriés.
La partie proximale du cathéter comprend un orifice Luer-Lock connecté à la lumière de gonflage. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
H74937909*****
Descriptif :
Maverick™ XL Monorail™ - cathéter de dilatation pour ACTP - Voir références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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ANGIOPLASTIE CORONAIRE
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