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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Impulse™ et Expo™ - Cathéters d’angiographie

      Date de mise à jour : 05/03/2018 11:43:15
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ANGIOGRAPHIE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Impulse™ et Expo™ - Cathéters d’angiographie 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/02/2001 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les dispositifs Impulse et Expo sont des cathéters d’angiographie à lumière unique et embase proximale simple se raccordant à un système d’administration de colorant. Le corps en polymère radio-opaque est renforcé par de l’acier inoxydable tressé. Une extrémité souple atraumatique assure une protection contre les lésions vasculaires. Le dispositif peut être doté d’orifices latéraux. Voir l’étiquette du produit. Les deux cathéters sont disponibles en trois catégories générales de courbes distales : en queue de cochon, polyvalente et sélective. Ces formes prédéfinies permettent d’accéder à une variété de vaisseaux. Un redresseur à tube fendu peut être fourni en tant qu’accessoire avec les modèles à queue de cochon. Le cathéter d’angiographie Impulse est disponible en diverses longueurs avec des diamètres externes de 5 F (1,70 mm) ou 6 F (2,1 mm). Le cathéter d’angiographie Expo est disponible en diverses longueurs avec diamètres externes de 5 F (1,70 mm), 6 F (2,1 mm) ou 7 F (2,4 mm). Apyrogène.  
2.7 Références catalogue :

Référence : H74916391****

Descriptif :
Détail des références IMPULSE 5F en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H74916599****

Descriptif :
Détail des références IMPULSE 6F en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H74908526****

Descriptif :
Détail des références EXPO 5F en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H74908641****

Descriptif :
Détail des références EXPO 6F en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H74908738****

Descriptif :
Détail des références EXPO 7F en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOGRAPHIE
CATHETERISME ARTERE CORONAIRE
CATHETERISME INTRACORONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et sombre. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références EXPO et IMPULSE 		Taille du fichier : 573 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation Impulse et Expo 		Taille du fichier : 522 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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