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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Guide PT2™

      Date de mise à jour : 19/10/2020 14:21:18
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Guide PT2™ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/10/2003 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les guides PT2 de Boston Scientific, dotés du revêtement hydrophile ICE™ sont des guides orientables disponibles avec un diamètre nominal de 0,014 in (inf. ou égal à 0,37 mm) et des longueurs nominales de 185 ou 300 cm. Tous les modèles sont disponibles avec une extrémité droite modelable ou une extrémité préformée en « J ». Les guides PT2 intègrent un manchon en polymère radio-opaque de 30 cm, doté d’un revêtement hydrophile ICE recouvrant l’âme distale en nitinol. La section distale de 2 cm est modelable. La section proximale des guides est recouverte de PTFE. Flexibilité d’extrémité/profils de supports de rails disponibles : Support modéré - extrémité intermédiaire avec support modéré ; Support léger - extrémité intermédiaire avec support léger. Les guides PT2™ ont des repères brachiaux et fémoraux situés sur le segment proximal du guide afin de faciliter l’estimation de la position du guide par rapport à l’extrémité distale du cathéter guide. Les marqueurs proximaux sont compatibles avec les cathéters-guides brachiaux et fémoraux de 90 ou 100 cm de long minimum, respectivement. Les guides PT2™de 185 cm ont une extrémité proximale modifiée pour permettre la connexion du guide extensible AddWire™. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H749389310***

Descriptif :
Guide PT2™ - Voir références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE CORONAIRE
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
CATHETERISME INTRACORONAIRE
CATHETERISME ARTERE CORONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les guides de Boston Scientific sont conçus pour faciliter la mise en place de cathéters de dilatation à ballonnet ou d’autres dispositifs thérapeutiques interventionnels dans le cadre d’une ACPT, d’une ATP ou d’autres procédures d’intervention intravasculaire. Voir l’étiquette du produit pour toute indication supplémentaire particulière au produit susceptible de s’appliquer. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Les guides Boston Scientific ne sont pas destinés à être utilisés dans les vaisseaux cérébraux. Voir l’étiquette du produit pour toute contre-indication supplémentaire particulière au produit susceptible de s’appliquer. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 192 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation PT2 		Taille du fichier : 221 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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