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Votre recherche : Guides ChoICE™, ChoICE™ PT, PT Graphix™, Luge™ et Mailman™ avec revêtement hydrophile ICE™
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| Guides ChoICE™, ChoICE™ PT, PT Graphix™, Luge™ et Mailman™ avec revêtement hydrophile ICE™ |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Guides ChoICE™, ChoICE™ PT, PT Graphix™, Luge™ et Mailman™ avec revêtement hydrophile ICE™ |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
2797 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/01/2000 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation, USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Les guides ChoICE PT, PT Graphix, ChoICE, Luge et Mailman de Boston Scientific dotés d’un revêtement hydrophile ICE sont des guides orientables disponibles avec un diamètre nominal de 0,014 in (0,37 mm) et des longueurs nominales de 182 ou 300 cm. Tous les modèles sont disponibles avec une extrémité droite modelable ou une extrémité préformée en J.
• Les guides ChoICE PT intègrent un manchon en polymère radio-opaque de 35 cm, doté d’un revêtement hydrophile ICE recouvrant l’âme distale. La section distale de 2 cm est modelable. La section proximale des guides ChoICE PT est dotée d’un revêtement en polymère fluoré. Flexibilité d’extrémité/profils de supports de rails disponibles :
ChoICE PT Floppy - extrémité intermédiaire avec support souple ;
ChoICE PT Extra Support - extrémité intermédiaire avec support renforcé.
• Les guides PT Graphix intègrent un manchon en polymère de 10 ou 38 cm, doté d’un revêtement hydrophile ICE recouvrant l’âme effilée distale. La section distale de 2 cm est essentiellement radio-opaque et modelable. La section proximale des guides PT Graphix est dotée d’un revêtement en polymère fluoré. Flexibilité d’extrémité/profils de supports de rails disponibles :
PT Graphix Intermediate - extrémité intermédiaire avec support modéré ;
PT Graphix™ Standard - extrémité standard avec support modéré ;
PT Graphix Super Support - extrémité intermédiaire avec support très renforcé.
• Les guides ChoICE™ sont dotés d’une spirale à ressort radio-opaque de 3 cm à l’extrémité distale de l’âme modelable. Un manchon en polymère, possédant un revêtement hydrophile ICE™, recouvre l’âme effilée entre la spirale à ressort et le revêtement polymère fluoré proximal. Flexibilité d’extrémité/profils de supports de rails disponibles :
ChoICE Floppy - extrémité souple avec support léger ;
ChoICE Extra Support - extrémité souple avec support renforcé ;
ChoICE Intermediate - extrémité intermédiaire avec support léger ;
ChoICE Standard - extrémité standard avec support léger.
• Les guides Luge™ et Mailman™ ont la même construction que les guides ChoICE. Flexibilité d’extrémité/profils de supports de rails disponibles : Luge Moderate Support - extrémité souple avec support modéré ;
Mailman Super Support - extrémité souple avec support renforcé.
Se reporter à l’étiquette du produit pour connaître la longueur totale spécifique, la configuration de l’extrémité et la longueur de l’extrémité radio-opaque du guide utilisé.
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| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
H749121*****
Descriptif :
Guides ChoICE™, ChoICE™ PT, Luge™ et Mailman™ avec revêtement hydrophile ICE™ - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
H749149*****
Descriptif :
Guides PT Graphix™ avec revêtement hydrophile ICE™ - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
H749089660**
Descriptif :
Dispositif Magnet™ - compatible avec les Guides ChoICE™, ChoICE™ PT, PT Graphix™, Luge™ et Mailman™ avec revêtement hydrophile ICE™ de 182 cm de long - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
ANGIOPLASTIE CORONAIRE
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
CATHETERISME ARTERE CORONAIRE
CATHETERISME INTRACORONAIRE
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière. |
| Précautions particulières : |
| Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Utiliser ce dispositif avant la date de péremption indiquée sur le conditionnement.
Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible. |
| Durée de validité du produit : |
| 2 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Les guides ChoICE™ PT, PT Graphix, ChoICE, Luge et Mailman de Boston Scientific, dotés d’un revêtement hydrophile ICE, sont conçus pour faciliter la mise en place de cathéters de dilatation à ballonnet ou d’autres dispositifs thérapeutiques au cours d’une ACPT ou d’autres types d’interventions intravasculaires. Ils ne sont pas indiqués pour une utilisation dans les vaisseaux cérébraux. |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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