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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Quantum™ Maverick™ Monorail™ & Over-the-wire

      Date de mise à jour : 28/09/2015 17:33:39
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ANGIOPLASTIE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Quantum™ Maverick™ Monorail™ & Over-the-wire 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		sans objet 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/08/2002 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Cathéter de dilatation pour ACTP Quantum Maverick Monorail et Quantum Maverick sur le guide de Boston Scientific. Le nom générique de ce dispositif est le suivant : « cathéter de dilatation pour angioplastie coronaire transluminale percutanée sur guide/cathéter de dilatation pour angioplastie coronaire transluminale percutanée à échange rapide ». Les cathéters de dilatation pour angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) Quantum Maverick sur le guide et Quantum Maverick Monorail de Boston Scientific sont des cathéters sur guide et à échange rapide, respectivement, avec un ballonnet situé près de l’extrémité distale. La section distale des deux cathéters (et la section proximale du cathéter sur le guide) est coaxiale et à double lumière. La lumière externe sert au gonflage du ballonnet, tandis que la lumière interne permet l’introduction de guides d’une taille de 0,014 in (supérieure ou égale à 0,39 mm) pour faciliter le franchissement de la sténose ou du stent à dilater. La section proximale du cathéter à échange rapide est un hypotube en acier inoxydable revêtu d’un polymère fluoré à lumière unique avec une seule embase d’orifice luer pour le gonflage et le dégonflage du ballonnet. Le cathéter sur le guide est doté d’une embase d’orifice luer double : un pour le gonflage et le dégonflage du ballonnet, l’autre pour l’accès à la lumière du guide. Le ballonnet est conçu pour atteindre un segment gonflable de diamètre et de longueur prédéterminés aux pressions recommandées. La protection dont il est doté lui permet de conserver un petit calibre et sa lumière interne abrite un mandrin pour maintenir la perméabilité du cathéter. L’extrémité effilée du cathéter facilite sa progression vers et dans la sténose ou le stent. En outre, les revêtements hydrophobe (Xtra™) et hydrophile (Bioslide™) sont appliqués. La longueur utile du cathéter du ballonnet est d’environ 143 cm pour le cathéter à échange rapide de 138 cm pour le cathéter sur le guide. Les repères figurant sur la portion proximale du corps du cathéter à 90 cm et 100 cm de l’extrémité distale sont destinés au médecin. Deux repères radio-opaques facilitent, sous radioscopie, la mise en place du segment à ballonnet du cathéter. Un clip CLIPIT™ est également fourni avec le cathéter Quantum Maverick Monorail pour faciliter la manipulation du cathéter.  
2.7 Références catalogue :

Référence : H7493808*****0

Descriptif :
Voir références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Oui 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Monorail Quantité Matériel (1) Cathéter de dilatation Quantum Maverick Monorail (1) Clips de l’hypotube CLIPIT ou Sur le guide Quantité Matériel (1) Cathéter de dilatation Quantum Maverick sur le guide 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE CORONAIRE
DILATATION STENOSE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références Quantum Maverick 		Taille du fichier : 730 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 255 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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