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Votre recherche : Captiflex™, Captivator™, Captivator II™, Sensation™, Profile™ - Anses de polytectomie standards et pédiatriques

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Captiflex™, Captivator™, Captivator II™, Sensation™, Profile™ - Anses de polytectomie standards et pédiatriques

      Date de mise à jour : 22/01/2016 12:03:02
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ANSE POLYPECTOMIE 
2.2 Dénomination commerciale : Captiflex™, Captivator™, Captivator II™, Sensation™, Profile™ - Anses de polytectomie standards et pédiatriques 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/12/1997 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’anse de polypectomie à usage unique se compose d’un guide et d’une boucle flexibles pouvant être sortis ou rétractés de la gaine flexible de l’anse à l’aide d’une poignée à trois anneaux. Le diamètre interne de la gaine est recouvert d’un revêtement PolyGlide™ qui permet à la boucle de s’allonger et de se rétracter dans la gaine avec un minimum de friction. Une fois introduite dans un endoscope, l’anse peut être activée, afin de délivrer un courant électrique unipolaire permettant de couper et de cautériser des tissus avec la boucle. Les anses de polypectomie à usage unique s’adaptent à une variété de générateurs unipolaires en utilisant le cordon actif approprié comme indiqué dans la notice. Les anses de polypectomie à usage unique sont disponibles dans les configurations de cordon actif décrites dans la notice d'utilisation. Les anses de polypectomie à usage unique sont indiquées pour une utilisation endoscopique d’ablation et de cautérisation de polypes minuscules, de polypes sessiles, de polypes pédonculés et de tissus du tube digestif. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0056***1

Descriptif :
Captivator, Captivator II, Captiflex - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE DISTRIBUTRICE
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE

Caractéristique(s) :

Référence : M0056***1

Descriptif :
Sensation - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE DISTRIBUTRICE
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE DISTRIBUTRICE

Caractéristique(s) :

Référence : M005625*1

Descriptif :
Profile - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 10 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
- ACIER INOXYDABLE
- RESINE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
RESECTION POLYPE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à température ambiante contrôlée. Éviter tout contact avec des solvants organiques, des rayons ionisants ou des rayons ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 219 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 841 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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