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Votre recherche : Speedband™ Superview Super 7 - Ligature à bandelettes multiples

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Speedband™ Superview Super 7 - Ligature à bandelettes multiples

      Date de mise à jour : 15/02/2021 12:06:30
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : LIGATURE VARICE OESOPHAGIENNE 
2.2 Dénomination commerciale : Speedband™ Superview Super 7 - Ligature à bandelettes multiples 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2002 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
La ligature à bandelettes multiples Speedband Superview Super 7 comprend deux éléments principaux. 1. Unité de ligature: L’unité de ligature est un cylindre qui s’adapte à l’extrémité distale de l’endoscope. Les bandelettes élastiques sont tendues autour du cylindre. La boucle de retrait de l’unité de ligature est fixée à la boucle du fil de déclenchement de la poignée durant la mise en place initiale. 2. Poignée avec fil de déclenchement et dispositif de maintien de l’endoscope: La poignée contient une bobine en plastique qui ne tourne que dans le sens des aiguilles d’une montre. Le fil de déclenchement est fixé à la bobine en plastique. Lorsque la bobine est tournée d’1/2 tour (180°), la poignée émet un « clic » sonore distinct et une des bandelettes est automatiquement déployée. La poignée comprend également un dispositif de maintien pour fixer la poignée à l’endoscope. Une valve d’irrigation est située sur le côté de la poignée. Cette valve est fermée, sauf si une seringue, ou la tubulure d’irrigation fournie, est raccordée au luer effilé. L’utilisation de la ligature à bandelettes multiples Speedband Superview Super 7™ nécessite un endoscope d’un diamètre extérieur de 8,6–11,5 mm.  
2.7 Références catalogue :

Référence : M00542250

Descriptif :
Speedband™ Superview Super 7, Système de ligature à bandelettes multiples

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00542251

Descriptif :
Speedband™ Superview Super 7, Système de ligature à bandelettes multiples

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 2 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00542253

Descriptif :
Speedband™ Superview Super 7, Système de ligature à bandelettes multiples

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 4 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
SCLEROTHERAPIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à température ambiante contrôlée. Éviter toute exposition à des solvants organiques, des rayons ionisants ou des ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
1 an 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
La ligature à bandelettes multiples Speedband Superview Super 7 est utilisée pour la ligature des varices oesophagiennes et des hémorroïdes ano-rectales sous endoscopie. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
La ligature à bandelettes multiples Speedband Superview Super 7 est contre indiquée chez les patients sujets à des hémorragies, à moins que celles-ci ne soient repérées et traitées de manière appropriée ; elle est aussi contre indiquée dans tous les cas où l’endoscopie gastro-intestinale l’est. La ligature à bandelettes multiples Speedband Superview Super 7 n’est pas conçue pour la ligature des varices oesophagiennes sous la jonction gastro-oesophagienne. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 1897 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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