|
Votre recherche : Resolution™ - Dispositif à clip
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
|
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
|
| Resolution™ - Dispositif à clip |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
APPLICATEUR CLIPS ENDOCHIRURGIE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Resolution™ - Dispositif à clip |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
|
| Code CLADIMED : |
|
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
|
|
| 2.5 |
Classe du DM : |
IIb |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/06/2004 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation, USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
|
| Le clip Resolution est constitué d’un clip pré-chargé, radio-opaque et à usage unique, placé sur un système d’administration flexible.
Le clip Resolution est conçu pour être compatible avec les gastroscopes et les coloscopes dont les canaux opérateurs sont égaux ou supérieurs à 2,8 mm.
Le clip radio-opaque Resolution est conçu pour limiter à 5 le nombre d’ouvertures et de fermetures avant tout déploiement, afin de repositionner le clip sur le site de la lésion. La capacité de réouverture et de fermeture peut néanmoins être limitée par des facteurs tels que les circonstances cliniques ou l’anatomie du patient.
|
| 2.7 |
Références catalogue : |
|
Référence :
M005 226* 1
Descriptif :
Resolution, clips hémostatiques - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
|
Référence :
M005 226* 2
Descriptif :
Resolution, clips hémostatiques - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 20 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
|
|
| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
|
|
CLIP
- ACIER INOXYDABLE
|
| Substances actives : |
|
|
|
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
|
| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Oui |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
|
|
| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
|
HEMOSTASES
|
| 4. Conditions de conservation |
| |
Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Ne pas mettre en présence de solvants organiques, de radiations ionisantes ou de rayons ultraviolets. |
| Précautions particulières : |
| |
| Durée de validité du produit : |
| 3 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
| |
| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Des tests non cliniques ont démontré que le clip Resolution™ présente une compatibilité sous réserve avec la
résonance magnétique conformément aux spécifications ASTM F2503.
Une IRM peut être réalisée en toute sécurité chez un patient portant ce(s) clip(s) dans les conditions suivantes :
Champ magnétique statique de 1,5 ou 3 teslas avec :
• Champ de gradient spatial inférieur ou égal à 2 500 gauss/cm (valeur extrapolée)
• Mode de fonctionnement normal avec un débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné pour le corps entier
maximum de 2 W/kg pour une durée de balayage continu de 15 minutes maximum, à 1,5 tesla et à 3 teslas.
Des tests non cliniques ont démontré que les clips Resolution produisaient une augmentation de la température
inférieure à 1,4 °C à un DAS moyen pour le corps entier extrapolé maximal de 2,0 W/kg pour une durée
d’imagerie continue de 15 minutes avec un système d’imagerie par résonance magnétique à bobine corps entier
de 1,5 tesla Intera™ de Philips Medical Systems (logiciel : version 12.6.1.3, 2010-12-02).
Des tests non cliniques ont démontré que les clips Resolution produisaient une augmentation de la température
inférieure à 4,0 °C à un DAS moyen pour le corps entier extrapolé maximal de 2,0 W/kg pour une durée
d’imagerie continue de 15 minutes avec un système d’imagerie par résonance magnétique à bobine corps entier
de 3 teslas Magnetom Trio™ de Siemens Medical Systems (logiciel : Numaris/4, Syngo™).
Des tests non cliniques utilisant une séquence écho rotation et d’impulsion écho gradient avec un système
d’imagerie par résonance magnétique à 3 teslas (Philips Medical Systems, Best, The Netherlands, Achieva,
logiciel 2.6.3.7 2010-11-24) ont également démontré que la qualité de l’IRM peut être compromise si la zone d’intérêt se trouve à une distance inférieure à environ 80 mm du/des clip(s). Il peut donc être nécessaire d’optimiser les paramètres d’imagerie par résonnance magnétique pour la présence de cet implant. |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
| |
Informations complémentaires : |
| |
| 8. Documents annexés au dossier DM |
| |
|
| 9. Images (photos, étiquettes...) |
| |
|
Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF
|