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Votre recherche : MaxForce TTS™ Œsophagien - Cathéter de dilatation à ballonnet haute performance

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

MaxForce TTS™ Œsophagien - Cathéter de dilatation à ballonnet haute performance

      Date de mise à jour : 18/03/2016 11:41:17
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER BALLONNET DILATATION OESOPHAGIENNE 
2.2 Dénomination commerciale : MaxForce TTS™ Œsophagien - Cathéter de dilatation à ballonnet haute performance 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 31/12/1999 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter de dilatation à ballonnet haute performance oesophagien MaxForce TTS se compose d’une seule lumière de 6 F (2,0 mm), d’un corps de cathéter de 180 cm et d’une âme. Un ballonnet non compliant est fixé à son extrémité distale flexible. Le cathéter de dilatation à ballonnet haute performance oesophagien MaxForce TTS comporte aussi une bande radioopaque située juste en amont du ballonnet pour faciliter la visualisation directe par l’endoscope et sous radioscopie. Le cathéter de dilatation à ballonnet haute performance oesophagien MaxForce TTS est indiqué pour dilater les sténoses de l’oesophage chez les adultes et les adolescents. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00589***

Descriptif :
MaxForce TTS Oesophage - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DILATATION OESOPHAGIENNE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Autre Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 13 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 225 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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