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Votre recherche : Ultraflex™ Tracheobronchial - Système de stent (Stérile et non Stérile)

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Ultraflex™ Tracheobronchial - Système de stent (Stérile et non Stérile)

      Date de mise à jour : 02/02/2018 11:43:18
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE BRONCHIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Ultraflex™ Tracheobronchial - Système de stent (Stérile et non Stérile) 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3120957 (NC) 3101428 (C) 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 22/12/2009 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent trachéobronchique Ultraflex est un stent métallique expansible préchargé sur un système de mise en place flexible. Implanté de façon permanente, il est conçu pour servir de support intraluminal afin de maintenir ouverte la paroi interne de l’arbre trachéobronchique. Le stent est constitué d’un maillage cylindrique en nitinol monobrin, ouvert aux deux extrémités. Le brin est façonné en un entrelacs de boucles circulaires dont le nombre dépend du diamètre du stent. Le stent est étiré et comprimé sur un cathéter de mise en place en plastique. Il est maintenu sur celui-ci par un fil de suture en nylon crocheté enroulé autour du stent. L’extrémité distale du cathéter de mise en place est effilée tandis que l’extrémité proximale comporte une poignée d’embase ronde. Le stent est disponible en deux versions : recouvert (C) et non recouvert (NC). Le revêtement du stent recouvert est composé d’une couche de polyuréthane transparent qui couvre la section médiane. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00564***

Descriptif :
UltraFlex Tracheobronchial - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
VOIES RESPIRATOIRES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Non recouvert : Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. Recouvert : Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur, et ne pas dépasser 40 °C (104 °F). 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des tests non cliniques ont montré que le stent trachéobronchique Ultraflex était compatible avec l’imagerie à résonance magnétique dans des conditions spécifiques. Pour réaliser ces tests, le stent Ultraflex le plus long et présentant le diamètre le plus large a été utilisé. Il peut être scanné en toute sécurité dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique uniquement de 1,5 tesla ou 3,0 teslas • Gradient spatial inférieur ou égal à 25 T/m (2500 gauss/cm) • Mode de fonctionnement normal avec un débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné pour le corps entier maximum de 2,0 W/kg pour une durée de balayage inférieure ou égale à 15 minutes • Ne pas placer de bobine de transmission locale directement sur le stent trachéobronchique en nitinol Le stent trachéobronchique Ultraflex ne doit pas migrer dans cet environnement d’IRM. Un examen par imagerie par résonance magnétique peut être réalisé dans ces conditions immédiatement après l’implantation du stent. La compatibilité de ce stent avec les IRM hors de ces conditions n’a pas été évaluée.  
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation (Stérile) 		Taille du fichier : 486 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation (Non-stérile) 		Taille du fichier : 655 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 212 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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