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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

UNI'VALV NON STERILE

      Date de mise à jour : 10/02/2015 10:10:48
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : VALVE ARRET VIDE 
2.2 Dénomination commerciale : UNI'VALV NON STERILE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : NA 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/09/2003 
Fabricant : ASEPT INMED 
2.6 Descriptif du dispositif :
Permet une bonne préhension Transparent et compact. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 200467

Descriptif :
Stop Vide Adulte NON STERILE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 200468

Descriptif :
Stop Vide Pédiatrique NON STERILE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 200471

Descriptif :
Stop Vide Adulte + tubulure 250cm NON STERILE

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 50 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 50 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

VALVE - NITRILE BUTADIENE ACRYLONITRILE
BOUCHON - STYRENE BUTADIENE STYRENE
TUBULURE - POLYCHLORURE DE VINYLE
TUBULURE - POLYCHLORURE DE VINYLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Autres composants : Corps et le réducteur pédiatrique : Styrène butadiène  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ASPIRATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques. 
Précautions particulières :
Intégrité de l’emballage. 
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d'instruction. Connecter le dispositif de fuites d'air côté aspiration Boucher l'orifice du couvercle avec le doigt et vérifier la fonction aspiration. En cas de fuites d'air ou de légers sifflements, vérifier l'état des tubulures et augmenter la dépression jusqu'à obtenir un fonctionnement correct. Si les fuites d'air persistent ou si l'aspiration ne s'effectue pas, changer le système et recommencer. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
Vérification fonctionnelle de la membrane avant usage. Des sécrétions importantes peuvent perturber son fonctionnement. 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 11 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    200468 pédiatrique 200467 adulte

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