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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PINCE A BIOPSIE CHAUDE

      Date de mise à jour : 15/12/2017 10:55:06
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PINCE BIOPSIE ENDOSCOPIE 
2.2 Dénomination commerciale : PINCE A BIOPSIE CHAUDE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : A59AA01 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0483 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/02/2007 
Fabricant : MEDIGLOBE 
2.6 Descriptif du dispositif :
Embout de la pince court et rigide : passage aisé dans le canal de l'endoscope Mors coupants: sécurise la biopsie Grande ouverture des mors : facilite les biopsies tangentielles Usage unique : sécurité et confort. Diamètre minimum du canal de l'endoscope 2.8mm. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 220705

Descriptif :
PINCE A BIOPSIE CHAUDE Ø 2.3mm Longueur 230cm - Volume prélèvement : 7.7mm3 Réf Fournisseur : GBF-11-24-230

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 10 BLISTER(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- ACIER INOXYDABLE
- POLYETHYLENE
- POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
- POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
- LAITON  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PRELEVEMENT  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.  
Précautions particulières :
Intégrité de l’emballage. 
Durée de validité du produit :
4 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
Entre 5 et 30°C et taux d’hygrométrie entre 30 et 60% 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Se référer à la notice en annexe . Vérifier la date de péremption. Ne pas toucher l’extrémité métallique du canal opérateur de l’endoscope avec des composants métalliques d’un dispositif (HF) pendant que le dispositif est alimenté par le générateur électrochirurgical : risque de dommage pour le dispositif tels que court circuit, fissure et/ou fonte du dispositif.  
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d'instruction en annexe. 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Pour le retrait de polypes et la coagulation des lésions sous haute fréquence. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 684 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
 		Taille du fichier : 396 Ko
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 275 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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