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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SAC EXTRACTION - EXBAG

      Date de mise à jour : 13/02/2024 18:51:25
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SAC EXTRACTION ENDOCHIRURGIE 
2.2 Dénomination commerciale : SAC EXTRACTION - EXBAG  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED : F52FC21 
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		NA 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CE 
N° Organisme notifié : 0493 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/04/2007 
Fabricant : MEDIGLOBE 
2.6 Descriptif du dispositif :
Dispositif stérile à usage unique se composant d'une poche de recueil tissulaire pré-chargée, d'un manchon d'introduction et d'un poussoir. Une fois expulsée hors du manchon, la poche s'ouvre automatiquement. Ce dispositif est prévu exclusivement pour une utilisation avec un trocart standard de 10 ou 12 mm  
2.7 Références catalogue :

Référence : 222351

Descriptif :
Poche de recueil contenance 200ml, Ouverture 50mm, Trocart Ø 10mm Réf fournisseur : MEB-01-10-200

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 222352

Descriptif :
Poche de recueil contenance 400ml, Ouverture 90mm, Trocart Ø 10mm Réf fournisseur : MEB-01-10-400

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 222353

Descriptif :
Poche de recueil contenance 800ml, Ouverture 100mm, Trocart Ø 10mm Réf fournisseur : MEB-01-10-800

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 5 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SAC - POLYURETHANE
TROCART - POLYETHYLENE
FIL - TITANE ET NICKEL
GAINE - POLYURETHANE
MANCHE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.  
Précautions particulières :
Intégrité de l’emballage. Dispositif prévu exclusivement pour une utilisation avec un trocart standard de 10 ou 12 mm suivant référence produit. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Poche de recueil tissulaire auto-ouvrante pour chirurgie mini invasive. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 4204 Ko
Fiche technique Icône PDF
 		Taille du fichier : 262 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    Sac Extraction - Exbag Sac Extraction - Exbag

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