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Votre recherche : CLOTEST - TEST IN VITRO POUR LE DIAGNOSTIC DE L'HELICOBACTER PYLORI

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CLOTEST - TEST IN VITRO POUR LE DIAGNOSTIC DE L'HELICOBACTER PYLORI

      Date de mise à jour : 02/09/2009 08:17:13
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : ASEPT INMED 
1.2 Adresse :

9 avenue Mercure
ZA Ecoparc 1
31130 QUINT-FONSEGRIVES  

Tél. : 05 62 57 69 00 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail :  
Site : http://www.aseptinmed.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : Mme MEGHELLI Fatima 
Tél. : 05 62 57 69 18 
Fax : 05 62 57 69 01 
e-mail : fmeghelli@aseptinmed.fr  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : TEST LAVAGE 
2.2 Dénomination commerciale : CLOTEST - TEST IN VITRO POUR LE DIAGNOSTIC DE L'HELICOBACTER PYLORI 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : NA 
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1900 
Fabricant : Kimberly Clark, Roswell, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Test rapide de l'uréase Lame plastique scellée, contenant un gel agar qui contient de l'urée, du rouge ohénol (indicateur de PH), des buffers et des agents bactériostatiques. 
2.7 Références catalogue :

Référence : 200456

Descriptif :
Test in vitro - Réf fournisseur : CL0010

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 25 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 CARTON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 25 BLISTER(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
- Gel d’Agar - Urée - Tampon - Eau distillée - Phénol  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
entre 2°C et 8°C, stable pour une période d'au moins 18 mois. 
Précautions particulières :
Intégrité de l’emballage. 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
Conservation entre 2et 8°C pour 18 mois. Conservation plus longue si placé dans un conteneur hermétique réfrigéré. 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se référer à la notice d'instrucion en annexe 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Détection de l'enzyme d'uréase de l'Hélicobacter pylori dans les biopsies de la muqueuse gastrique. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Pour les diagnostics In Vitro uniquement. 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice 		Taille du fichier : 2304 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    CLOtest

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