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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

PERFUSEUR - NEOPERF®

		Date de mise à jour :	04/11/2024 11:22:46
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

PERFUSEUR SIMPLE

2.2

Dénomination commerciale :

PERFUSEUR - NEOPERF®

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C54HC02 (Réf 202090 et 202091) / C54HC03 (Réf 202

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

Eligible à la nomenclature Perfadom

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/12/2006

Fabricant :

POLY MEDICURE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Disponible avec ou sans robinet. Dispositif lipido résistant. Porosité des filtres de purge : Air : 0.3µm. Chambre compte-goutte : 15µm. Capacité de la chambre compte-goutte : 10ml Luer Lock mâle avec bague mobile et filtre de purge Dimension de l’aiguille : 23GX ½ N (pour les références 202091 et 202093) Ces dispositifs étant des dispositifs de perfusion par gravité, ils peuvent être soumis à 1 bar de pression, maximum. Diamètre interne de la tubulure : 3.0mm (+ ou - 0.1mm) Diamètre externe de la tubulure : 4.1mm (+ ou - 0.1mm) Taille des différents perfuseurs : Réf. 202090/202091 : 120 cm entre la chambre compte-gouttes et le site d'injection + 45cm entre le site d'injection et le Luer Lock (chambre compte-goutte de 72mm) Réf. 202092 : 160 cm entre la chambre compte-gouttes et le robinet 3 voies + 25cm entre le robinet 3 voies et le Luer Lock (chambre compte-goutte de 72mm) Réf. 202093 : 120 cm entre la chambre compte-gouttes et le robinet 3 voies + 45cm entre le robinet 3 voies et le Luer Lock (chambre compte-goutte de 72mm)

2.7

Références catalogue :

Référence : 202092 Descriptif : UNIPERF Perfuseur avec robinet 3 voies + Luer mobile + filtre purge Conditionnement : UCD Unité de commande : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 202091 Descriptif : UNIPERF Perfuseur avec robinet 3 voies + Luer mobile + filtre purge + Aiguille Conditionnement : UCD Unité de commande : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 202090 Descriptif : UNIPERF Perfuseur avec site d'injection en Y + Luer mobile + Filtre purge Conditionnement : UCD Unité de commande : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 202093 Descriptif : UNIPERF Perfuseur avec site d'injection en Y + Luer mobile + Aiguille + Filtre purge Conditionnement : UCD Unité de commande : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 BLISTER(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

SITE INJECTION - POLYISOPRENE SYNTHETIQUE
ROULETTE - POLYPROPYLENE
EMBASE AIGUILLE - POLYPROPYLENE
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE
PROTECTEUR - POLYPROPYLENE
CHAMBRE COMPTE-GOUTTES - POLYCHLORURE DE VINYLE
PERFORATEUR - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
TUBE - POLYCHLORURE DE VINYLE
ROBINET 3 VOIES - POLYCARBONATE
CONNECTEUR - POLYPROPYLENE
CONNECTEUR - POLYCHLORURE DE VINYLE
PERCUTEUR CHAMBRE - POLYACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
FILTRE AIR - POLYETHYLENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Filtre à disque : Nylon Robinet 3 voies : Polyéthylène et Polycarbonate résistant aux lipides Filtre de purge : Polypropylène et papier grade médical

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :
	Intégrité de l’emballage.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 2006 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 321 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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