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Votre recherche : ROBINET 3 VOIES LIPIDO RESISTANT avec ou sans PROLONGATEUR - NEOWAYS®

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ROBINET 3 VOIES LIPIDO RESISTANT avec ou sans PROLONGATEUR - NEOWAYS®

		Date de mise à jour :	29/05/2024 16:05:13
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ROBINET

2.2

Dénomination commerciale :

ROBINET 3 VOIES LIPIDO RESISTANT avec ou sans PROLONGATEUR - NEOWAYS®

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C54NB01/C54MA03

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/01/2007

Fabricant :

POLY MEDICURE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Connexions Luer ISO594 Ces produits sont destinés à l’administration de solutions pour perfusion (non applicable en usage Haute pression). La résistance instantanée maximale d'utilisation est de 4 bars pour le robinet. Luer Lock mâle avec bague mobile et filtre de purge (sauf réf. 202083) La pression maximale applicable pour les robinets avec prolongateur est de 2 bars. Prolongateur PVC de diamètre 2.9 x 4.1 mm (interne x externe) Dispositif lipido résistant

2.7

Références catalogue :

Référence : 202088 Descriptif : UNIWAYS ROBINET 3 VOIES LIPIDO RESISTANT + PROL. 3X41 LG 100CM - Volime résiduel 8.23ml Conditionnement : UCD Unité de commande : 100 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 202083 Descriptif : UNIWAYS ROBINET 3 VOIES RESISTANT AUX LIPIDES - Volume résiduel 0.16ml Conditionnement : UCD Unité de commande : 50 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 50 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 202084 Descriptif : UNIWAYS ROBINET 3 VOIES LIPIDO RESISTANT + PROL. 3X41 LG 10CM - Volume résiduel 0.87ml Conditionnement : UCD Unité de commande : 100 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 202085 Descriptif : UNIWAYS ROBINET 3 VOIES LIPIDO RESISTANT + PROL. 3X41 LG 25CM - Volume résiduel 1.93ml Conditionnement : UCD Unité de commande : 100 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 202086 Descriptif : UNIWAYS ROBINET 3 VOIES LIPIDO RESISTANT + PROL. 3X41 LG 50CM - Volume résiduel 3.69ml Conditionnement : UCD Unité de commande : 100 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 202089 Descriptif : UNIWAYS ROBINET 3 VOIES LIPIDO RESISTANT + PROL. 3X41 LG 150CM - Volume résiduel 10.76ml Conditionnement : UCD Unité de commande : 100 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 202087 Descriptif : UNIWAYS ROBINET 3 VOIES LIPIDO RESISTANT + PROL. 3X41 LG 80CM - Volume résiduel 5.81ml Conditionnement : UCD Unité de commande : 100 SACHET(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 SACHET(S) PELABLE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

CORPS - POLYCARBONATE
TUBE - POLYCHLORURE DE VINYLIDENE
LUER LOCK - POLYCARBONATE
OBTURATEUR - POLYETHYLENE
LUER LOCK - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Maneton : HDPE Peut comporter des traces de DEHP mais en concentration bine inférieur au seuil déterminé par la réglementation REACH (0.1%)

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :
	Intégrité de l’emballage.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 152 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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