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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

LeVeen™ Standard & SuperSlim™ & CoAccess™ (Electrodes) & Kit d'introduction CoAccess™

      Date de mise à jour : 21/09/2023 10:29:15
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : AIGUILLE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE 
2.2 Dénomination commerciale : LeVeen™ Standard & SuperSlim™ & CoAccess™ (Electrodes) & Kit d'introduction CoAccess™ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		5356180 pour le traitement des tumeurs rénales & tumeurs broncho-pulmonaires 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 2797 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/10/2004 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
La gamme d’électrodes aiguilles LeVeen est constituée de dispositifs électrochirurgicaux jetables servant à la nécrose par coagulation de tissus mous. Chaque dispositif consiste en une aiguille dotée d’un réseau de fils déployé dans les tissus mous cibles et alimenté par le générateur RF 3000™ de Boston Scientific. Le système d’électrode LeVeen CoAccess™ se compose d’un kit d’introduction (canule isolée et colorée avec un stylet de verrouillage) et d’une électrode (réseau avec poignée de déploiement intégrée). L’électrode est conçue pour une mise en place coaxiale dans la canule isolée. Des kits d’introduction CoAccess supplémentaires sont disponibles pour être utilisés exclusivement avec le système d’électrode LeVeen CoAccess 
2.7 Références catalogue :

Référence : M001262***

Descriptif :
Electrodes LeVeen Standard, SuperSlim et CoAccess - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
- Générateur Boston Scientific RF 3000™. - Système d’électrode LeVeen CoAccess M001262250 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
Avant toute utilisation, vérifier que l’emballage stérile et le produit ne sont pas endommagés. Si l’emballage ou le produit est endommagé, NE PAS UTILISER. Renvoyer immédiatement le produit et son emballage à Boston Scientific. 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
La gamme d’électrodes aiguilles LeVeen est conçue pour une utilisation associée au générateur RF 3000 pour la nécrose par coagulation thermique de tissus mous, y compris l’ablation partielle ou totale de lésions hépatiques non résécables. Ces interventions doivent être uniquement pratiquées par des médecins et du personnel familiers avec l’équipement et les techniques utilisés. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 285 Ko
Autre Icône PDF
Références Produits 		Taille du fichier : 218 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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