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Votre recherche : Placehit™ Biliary WALLSTENT™ - Endoprothèse pour utilisation transhépatique

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Placehit™ Biliary WALLSTENT™ - Endoprothèse pour utilisation transhépatique

      Date de mise à jour : 18/01/2020 11:00:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE BILIAIRE PANCREATIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Placehit™ Biliary WALLSTENT™ - Endoprothèse pour utilisation transhépatique 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		8112840 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/09/2001 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’endoprothèse biliaire WALLSTENT Placehit auto-expansible est constituée d’elgiloy tressé et de tungstène plaqué or. Ce dispositif est constitué de deux composants : le stent et le système de mise en place. Le système de mise en place (7 F) peut être inséré selon une méthode transhépatique sur un guide de 0,035 in (0,89 mm) ou de 0,038 in (0,97 mm). Le système de mise en place est constitué de deux corps coaxiaux. Le corps intérieur est constitué d’acier inoxydable en sa partie proximale et de thermoplast en sa partie distale. Le tube en acier inoxydable comporte un repère noir qui indique la limite maximale de déploiement du stent jusqu’à laquelle la recontraction de l’endoprothèse biliaire WALLSTENT Placehit est encore possible. La lumière centrale de l’arbre continue jusqu’à l’extrémité. L’endoprothèse biliaire WALLSTENT Placehit est préchargée sur le corps interne proximal à l’extrémité, entre les repères radiographiques. Un dispositif de fixation spécial de la gaine interne enserre fermement l’extrémité proximale de l’endoprothèse biliaire WALLSTENT Placehit. Le mécanisme en question permet de récupérer puis de repositionner le stent partiellement déployé (jusqu’à 50 %), le cas échéant. La gaine externe débute au sein du raccord en T (8) et s’étend vers l’extrémité radio-opaque. L’extrémité distale recouvre l’endoprothèse biliaire WALLSTENT Placehit et sert à la déployer pendant l’intervention. L’accès à l’espace annulaire situé entre les corps coaxiaux est possible par le robinet. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H965SCH6507**

Descriptif :
Placehit™ Biliary WALLSTENT™ - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DILATATION
VOIES DIGESTIVES  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des études non cliniques ont prouvé que l’endoprothèse biliaire WALLSTENT™ Placehit™ était compatible sous réserve avec un environnement à résonance magnétique (aucun risque connu n’ayant été identifié dans les conditions d’utilisation spécifiées). Les conditions d’utilisation sont les suivantes : • Intensités de champ de 3 teslas et 1,5 tesla avec • Gradient de champ magnétique statique < 25 T/m (extrapolé) • Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique < 60 T2/m (extrapolé) • Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) calculé le long de l’axe de l’aimant inférieur ou égal à 60 T/s • Débit d’absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier maximal inférieur ou égal à 2,0 W/kg pour une durée de balayage IRM actif totale (avec exposition aux radiofréquences) inférieure ou égale à 15 minutes L’endoprothèse biliaire WALLSTENT Placehit ne doit pas migrer dans cet environnement d’IRM. Il est possible de réaliser un examen par imagerie par résonance magnétique dans ces conditions immédiatement après l’implantation du stent. La compatibilité de ce stent avec les IRM hors de ces conditions n’a pas été évaluée. Aucun test n’a été effectué sur l’éventuelle stimulation nerveuse ou d’autres tissus pouvant être activée par des champs magnétiques à gradient élevé et les tensions induites résultantes. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 257 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 378 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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