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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Soloist™ - Électrode aiguille simple

      Date de mise à jour : 25/03/2016 11:22:22
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ELECTRODE AIGUILLE EEG 
2.2 Dénomination commerciale : Soloist™ - Électrode aiguille simple 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/11/2005 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’électrode aiguille simple Soloist est un dispositif électrochirurgical jetable utilisé pour la nécrose de coagulation des tissus mous. Le dispositif est composé d’une aiguille qui est placée dans les tissus mous cibles et alimentée par le générateur Boston Scientific RF 3000™. Le dispositif est également compatible avec le kit d’introduction Boston Scientific CoAccess™, auquel il peut être associé (référence M001262250). Ces procédures doivent uniquement être réalisées par des médecins et un personnel familiarisé à l’équipement et aux techniques impliqués. L’électrode aiguille simple Soloist est destinée à être utilisée avec le générateur RF 3000 pour la nécrose de coagulation thermique des tissus mous, et notamment pour l’ablation partielle ou complète des lésions hépatiques non résécables. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M001262500

Descriptif :
Soloist™ - Électrode aiguille simple

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Générateur de Radiofréquence M001262210 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
RESECTION TUMEUR  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
L’électrode est fabriquée à partir de matériaux non compatibles avec les aimants de l’imagerie par résonance magnétique (IRM). Ne pas l’utiliser en salle d’IRM. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 311 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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