| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER BALLONNET INTRACRANIEN |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Gateway™ - Cathéter à ballonnet pour ATP |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
|
| Code CLADIMED : |
|
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
|
|
| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/12/2005 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation, USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
|
| Le cathéter à ballonnet pour ATP Gateway est un cathéter coaxial sur guide avec un ballonnet près de l’extrémité distale. La lumière extérieure est utilisée pour le gonflage du ballonnet, tandis que la lumière du guide permet l’introduction de guides [inf. ou égal à 0,014 in (0,36 mm)] pour faciliter la progression du cathéter et le franchissement de la sténose devant être dilatée. Le ballonnet est conçu pour atteindre un segment gonflable de diamètre et de longueur prédéterminés aux pressions recommandées. L’extérieur du cathéter est revêtu de BIOSLIDE™, un revêtement hydrophile permettant de réduire la friction lors de la manipulation. L’extrémité effilée du cathéter facilite la progression du cathéter et le franchissement de la sténose. Des repères facilitent, avec l’aide d’une radioscopie, la mise en place du segment à ballonnet du cathéter. La partie proximale du cathéter comprend un orifice latéral luer lock connecté à la lumière extérieure. La lumière du guide est munie d’un orifice pour l’utilisation de guides neurovasculaires appropriés. Le cathéter progresse par l’anatomie neurovasculaire pour dilater des portions sténosées des artères intracrâniennes. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
|
Référence :
M00320724*****
Descriptif :
Gateway™ Cathéter à ballonnet pour ATP - détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
| |
|
| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
|
|
Non renseigné
|
| Substances actives : |
|
|
|
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
|
| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Oui |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
|
|
| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
|
STENOSE INTRACRANIENNE
|