| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
EXTRACTEUR CORPS ETRANGER |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
In-Time™ Retrieval device - Récupération corps étrangers intracrâniens |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
|
| Code CLADIMED : |
|
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
|
|
| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 sur les dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0459 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/09/2002 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corp., Fremont, USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
|
| Le dispositif de retrait est constitué d’un corps de cathéter tressé muni d’un panier radio-opaque fixé à l’extrémité distale du cathéter. La lumière intérieure du cathéter contient une âme flexible effilée de l’extrémité proximale à l’extrémité distale. L’âme dépasse distalement du panier de 3 cm et ne peut pas être retirée du cathéter. L’âme peut tourner librement et se déplacer distalement et proximalement dans le cathéter d’environ 1,5 cm. La spirale distale radio-opaque dépassant du panier de 3 cm facilite la visualisation radioscopique. À l’intérieur du panier, un petit repère radio-opaque d’environ 0,51 cm (0,02 in) de long est fixé sur l’âme. Ce repère facilite la visualisation radioscopique de l’ouverture et de la fermeture du panier.
Un raccord Luer situé sur l’embase du cathéter est utilisé pour la connexion d’accessoires et l’administration de la solution de rinçage en continu.
Le corps du cathéter est revêtu d’HYDROLENE™, un revêtement hydrophile qui réduit la friction lors de la manipulation dans le cathéter guide et dans un vaisseau sanguin.
Le dispositif de retrait est conçu pour être utilisé avec un cathéter guide dans des vaisseaux d’un diamètre de 2 à 4 mm (Cf notice d'utilisation).
|
| 2.7 |
Références catalogue : |
|
Référence :
M003 911004 0
Descriptif :
In-Time™ Retrieval device - 4 fils - détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
|
Référence :
M003 911006 0
Descriptif :
In-Time™ Retrieval device - 6 fils - détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
|
|
| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
|
|
Non renseigné
|
| Substances actives : |
|
|
|
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
|
| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non applicable |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
|
|
| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
ANEVRISME INTRACRANIEN
STENOSE INTRACRANIENNE
|