| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
ENDOPROTHESE CORONAIRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Liberté™ Monorail™ - Endoprothèse coronaire |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
C50DA |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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3142930 |
| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
22/12/2003 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation, USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le système de stent Liberté MONORAIL est un stent coronaire en acier inoxydable 316L Liberté expansible par ballonnet prémonté sur un cathéter MONORAIL.
Le système de stent coronaire Liberté MONORAIL est disponible en diamètres de 2,25 ; 2,5 ; 2,75 ; 3,0 ; 3,5 ; 4,0 ; 4,5 et 5,0 mm et en longueurs de stent de 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 32 mm. Le stent est monté sur le ballonnet entre deux repères radio-opaques qui, en conjonction avec une radioscopie, facilitent la mise en place du segment du ballonnet et du stent.
Le ballonnet permet des gonflages à haute pression et peut être utilisé pour une dilatation post-stent. La partie distale du cathéter est coaxiale et comporte deux lumières. La lumière annulaire extérieure permet le gonflage du ballonnet provoquant le déploiement et l’expansion du stent.
La lumière intérieure permet l’utilisation de guides (= 0,36 mm / 0.014 in.) facilitant la progression du cathéter jusqu’à la lésion à traiter et son franchissement. La partie proximale du cathéter est munie d’un hypotube en acier inoxydable à lumière unique avec un seul orifice Luer pour le gonflage et le dégonflage du ballonnet.
Le cathéter possède une extrémité effilée facilitant son repérage et sa progression vers l’emplacement souhaité de mise en place du stent. Une aiguille équipée d’un orifice Luer permet de rincer la lumière intérieure distale avant l’introduction des guides coronaires appropriés. Un ou plusieurs clips spiralés CLIPIT™ sont fournis pour faciliter la manipulation du cathéter.
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| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
H74938938*****
Descriptif :
Liberté Stent coronaire, stent tubulaire en acier 316 L découpé au laser, détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison :
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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STENT
- ACIER 316 L
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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ANGIOPLASTIE CORONAIRE
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