Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Ultraflex™ Esophageal NG, couverts et non couverts - Systèmes de stent

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Ultraflex™ Esophageal NG, couverts et non couverts - Systèmes de stent

      Date de mise à jour : 02/02/2018 11:52:43
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE OESOPHAGIENNE 
2.2 Dénomination commerciale : Ultraflex™ Esophageal NG, couverts et non couverts - Systèmes de stent 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3146572 (non couvert) 3192891 (couvert) 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/12/1995 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent oesophagien Ultraflex™ NG est conçu uniquement pour le maintien de la perméabilité luminale de l’oesophage dans les cas de sténoses dues à des tumeurs malignes intrinsèques et/ou extrinsèques de l’oesophage. Le système de stent oesophagien Ultraflex NG couvert est également indiqué pour les occlusions de fistules oesophagiennes concomitantes. Le système de stent oesophagien Ultraflex NG est constitué d’un système de mise en place flexible et d’un stent métallique autoexpansible préchargé non stérile. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0051****

Descriptif :
Ultraflex NG, Endoprothèse oesophagienne couvert & non couvert - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

STENT - NITINOL
REVETEMENT - POLYURETHANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Oui 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DILATATION STENOSE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des tests non cliniques ont montré que le stent oesophagien Ultraflex NG était compatible avec l’imagerie par résonance magnétique dans des conditions spécifiques. Pour réaliser ces tests, le stent Ultraflex le plus long et présentant le diamètre le plus large a été utilisé. Il peut être scanné en toute sécurité dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique uniquement de 1,5 tesla ou 3,0 teslas • Gradient spatial inférieur ou égal à 25 T/m (2 500 gauss/cm) • Mode de fonctionnement normal avec un débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné pour le corps entier maximum de 2,0 W/kg pour une durée de balayage inférieure ou égale à 15 minutes • Ne pas placer de bobine de transmission locale directement sur le stent oesophagien en nitinol Le stent oesophagien Ultraflex NG ne doit pas migrer dans cet environnement d’imagerie par résonance magnétique. Un examen d’imagerie par résonance magnétique peut être réalisé dans ces conditions immédiatement après l’implantation du stent. La compatibilité de ce stent avec les IRM hors de ces conditions n’a pas été évaluée. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 685 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 1331 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF