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Votre recherche : Polyflex™ - Endoprothèses bronchiques et trachéales plastiques auto-expansibles & extirpables

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Polyflex™ - Endoprothèses bronchiques et trachéales plastiques auto-expansibles & extirpables

      Date de mise à jour : 29/08/2018 14:31:04
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE BRONCHIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Polyflex™ - Endoprothèses bronchiques et trachéales plastiques auto-expansibles & extirpables 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3173445 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0124 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1995 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le stent des voies aériennes Polyflex est un stent en silicone amovible rétractable équipé d’une tresse en polyester intégrée permettant d’assurer la perméabilité des voies aériennes. Le stent dispose de marqueurs radio-opaques pour faciliter le positionnement fluoroscopique et endoscopique. Ce kit de stent comprend le stent des voies aériennes Polyflex, un chargeur de stent et un tube d’insertion. Lorsqu’il est assemblé, le système d’insertion fait 80 cm de long.  
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

STENT - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Voir pièces jointes  
Précautions particulières :
Voir pièces jointes  
Durée de validité du produit :
5 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Voir pièces jointes  
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Voir pièces jointes  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Voir pièces jointes  
6.3 Précautions d'emploi :
Voir pièces jointes  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Voir pièces jointes  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
Voir pièces jointes  

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 1078 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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