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Votre recherche : C.R.E.™ FW, C.R.E.™ WG et C.R.E. PRO™ WG, Cathéters de dilatation à ballonnet avec ou sans guide
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| C.R.E.™ FW, C.R.E.™ WG et C.R.E. PRO™ WG, Cathéters de dilatation à ballonnet avec ou sans guide |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER BALLONNET DILATATION OESOPHAGIENNE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
C.R.E.™ FW, C.R.E.™ WG et C.R.E. PRO™ WG, Cathéters de dilatation à ballonnet avec ou sans guide |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/12/2000 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| CRE FW : Le cathéter de dilatation à ballonnet et à guide fixe CRE a la capacité d’atteindre progressivement 3 diamètres différents par expansion radiale contrôlée. Les tailles spécifiques des ballonnets sont imprimées sur chaque étiquette d’emballage et d’embase.
Le cathéter de dilatation à ballonnet et à guide fixe CRE est conçu pour une utilisation chez les adultes et les adolescents pour dilater des sténoses de l’oesophage par endoscopie.
CRE PRO WG: Le cathéter de dilatation à ballonnet avec guide CRE PRO a la capacité d’atteindre progressivement 3 diamètres différents grâce à une expansion radiale contrôlée. Les tailles spécifiques des ballonnets sont imprimées sur chaque étiquette de l’emballage et de l’embase.
Le cathéter de dilatation à ballonnet avec guide CRE PRO est conçu pour passer par le canal interventionnel d’un endoscope et recevoir un guide de 0,035 in (0,89 mm) par sa lumière du guide. Ce cathéter est livré avec un guide à extrémité souple de 0,035 in (0,89 mm) préchargé dans la lumière du guide. La longueur du guide est de 25 cm supérieure à celle du cathéter à ballonnet, la différence dépassant de l’extrémité embase du cathéter.
Pour toutes les dimensions, deux marqueurs radio-opaques sont placés sous le segment à ballonnet du cathéter afin de servir de points de référence visuels sous radioscopie pour le positionnement du ballonnet dans la sténose.
Un dispositif de verrouillage de guide est fixé à l’embase du guide du cathéter. Le dispositif de verrouillage est livré en position « OFF » (Désactivée) ou déverrouillée. Il n’est possible de faire progresser ou de retirer le guide du cathéter que lorsque la commande du dispositif de verrouillage est en position « OFF » (Déverrouillée). Pour maintenir le guide en place dans le cathéter, mettre la commande en position « ON » (Verrouillée). |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M005583*0
Descriptif :
C.R.E.™ (Fiwed Wire) - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M005586*0
Descriptif :
C.R.E.™ (PRO) Wireguided, indication biliaire - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M005587*0
Descriptif :
C.R.E.™ (PRO) Wireguided, indication biliaire - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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DILATATION STENOSE
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. |
| Précautions particulières : |
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| Durée de validité du produit : |
| CRE FW: 2 ans - CRE et CRE PRO WG: 3 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
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| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
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| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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