Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Express™ LD Vascular - Système de stent pré-serti

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Express™ LD Vascular - Système de stent pré-serti

      Date de mise à jour : 31/01/2020 17:27:35
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE VASCULAIRE PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Express™ LD Vascular - Système de stent pré-serti 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		8113123 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/07/2002 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent vasculaire pré-serti Express LD consiste en un stent expansible par ballonnet en acier inoxydable de qualité chirurgicale 316L. Le stent est pré-serti sur un système de mise en place de stent sur guide équipé d’un ballonnet non compliant. Deux repères radio-opaques sont intégrés au corps du cathéter à ballonnet du système de mise en place de stent afin de faciliter la mise en place du stent. Le système de mise en place de stent est compatible avec les guides de 0,035 in (0,89 mm). La pression de gonflage maximale du ballonnet du système de mise en place de stent est de 12 atm (1 216 kPa) et peut être utilisée pour la mise en place initiale du stent et pour une dilatation après la mise en place du stent. Le système de stent pré-serti est disponible en plusieurs longueurs de stents et avec des ballonnets de système de mise en place de stent qui les déploient dont le diamètre va de 5 mm à 10 mm. Le cathéter de mise en place à ballonnet est également disponible en deux longueurs. Le tableau 1 donne les descriptions et les caractéristiques nominales de chaque produit. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H74938162******

Descriptif :
Express LD, Stent Périphérique PRE-MONTE, coaxial - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

STENT - ACIER 316 L  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. Éviter toute exposition à des solvants organiques, des rayons ionisants ou des ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
Voir pièces jointes  

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des tests non cliniques ont montré que le stent Express™ LD, en configuration unique ou chevauchante, est compatible avec l’imagerie à résonance magnétique dans des conditions spécifiques. Il peut être scanné en toute sécurité, immédiatement après la mise en place de cet implant, dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 tesla ou 3,0 teslas. • Champ de gradient spatial inférieur ou égal à 700 Gauss/cm. • Mode de fonctionnement normal du système de résonance magnétique et utilisation de bobines de transmission corps entier uniquement. • Débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné pour le corps entier de 2 watts/kilogramme (W/kg) maximum, pendant 15 minutes de balayage pour les points de repère du patient audessus de l’ombilic (nombril du patient). • Débit d’absorption spécifique (DAS) moyenné pour le corps entier de 1 W/kg maximum pendant 15 minutes de balayage pour des points de repère du patient au-dessous de l’ombilic. Le stent Express LD ne doit pas migrer dans cet environnement de résonance magnétique. Aucun test non clinique n’a été réalisé afin d’évaluer le réchauffement ou la migration du stent exposé à un champ magnétique autre que de 1,5 ou 3 teslas. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 250 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 250 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF