| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Ultra-Soft™ SV - cathéter de dilatation à ballonnet |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/11/2004 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation, USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le cathéter de dilatation à ballonnet Ultra-soft SV Monorail est disponible soous forme de cathéter compatible avec un guide de 0,014 in (0,37 mm) et de 0,018 in (0,47 mm). Le cathéter à ballonnet compatible avec un guide de 0,014 in (0,37 mm) a des diamètres de ballonnets d’1,5 à 4,0 mm et des longueurs de ballonnets de 2 et 3 cm. Le diamètre de ballonnet d’1,5 mm n’est disponible qu’avec une longueur de 2 cm. Le cathéter à ballonnet compatible avec le guide de 0,018 in (0,47 mm) est disponible en diamètres de 4,0 à 7,0 mm avec des longueurs de ballonnet d’1,5 et 2,0 cm. Voir le Tableau 2 - [Compliance des ballonnets pour le cathéter compatible avec le guide de 0,018 in (0,47 mm)].
Le cathéter de dilatation à ballonnet Ultra-soft SV Monorail est muni de deux lumières à son extrémité distale et d’une lumière à son extrémité proximale. La double lumière est utilisée pour faire progresser le segment du ballonnet sur le guide. La double lumière se termine à environ 25 cm des extrémités distales des cathéters de 0,018 in (0,47 mm) et de 0,014 in (0,37 mm). Le corps à une lumière est joint au corps à deux lumières et permet le gonflage et le dégonflage du ballonnet. Les cathéters à ballonnet compatibles avec le guide de 0,014 in (0,37 mm) sont recouverts d’un revêtement hydrophile.
Un ballonnet semi-compliant est fixé sur l’extrémité distale. Il est conçu pour se gonfler à un diamètre et à une longueur déterminés à une pression spécifique. Deux repères radio-opaques, un proximal et un distal, permettent une mise en place précise du ballonnet. Le modèle de ballonnet d’1,5 mm a un repère radioopaque situé au centre du ballonnet. Les repères situés sur le corps de cathéter de 93 cm indiquent le point de sortie de l’extrémité du cathéter de dilatation hors du cathéter guide (un à 45 cm et deux à 55 cm). Les repères situés sur le corps de cathéter de 153 cm indiquent le point de sortie de l’extrémité du cathéter de dilatation hors du cathéter guide (un à 90 cm et deux à 100 cm). Les repères situés sur le corps de cathéter de 143 cm indiquent aussi les points (un à 90 cm et un à 100 cm) au niveau desquels l’extrémité du cathéter de dilatation sort du cathéter guide. Les longueurs utiles du cathéter à ballonnet sont de 93 cm, 143 cm et 153 cm. À l’extrémité proximale, la lumière du ballonnet se termine par un raccord luer femelle permettant le branchement d’un manomètre et d’un dispositif de gonflage.
Une aiguille avec orifice luer est incluse pour rincer la lumière intérieure distale avant l’insertion des guides appropriés. Des clips CLIPIT™ sont fournis avec le produit de 143 cm x 0,014 in (0,37 mm) pour faciliter la manipulation du cathéter.
Le cathéter de dilatation à ballonnet Ultra-soft SV Monorail est compatible avec les gaines et les cathéters guides habituellement utilisés. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M00138940*****
Descriptif :
Ultra-Soft™ SV 0.014", Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M00138990*****
Descriptif :
Ultra-Soft™ SV 0.018", Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Contenu: Un (1) cathéter de dilatation à ballonnet Monorail Ultra-soft SV - Une (1) aiguille de rinçage avec raccord luer - Deux (2) clips CLIPIT (fournis avec le produit de 143 cm x 0,014 in [0,37 mm]) |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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ANGIOPLASTIE
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