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Votre recherche : Ultra-thin™ Diamond™ et Ultra-thin™ Diamond™ avec revêtement hydrophile Glidex™ - cathéters de dilatation

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Ultra-thin™ Diamond™ et Ultra-thin™ Diamond™ avec revêtement hydrophile Glidex™ - cathéters de dilatation

      Date de mise à jour : 05/06/2014 10:37:32
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Ultra-thin™ Diamond™ et Ultra-thin™ Diamond™ avec revêtement hydrophile Glidex™ - cathéters de dilatation 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		sans objet 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1996 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter de dilatation à ballonnet Ultra-thin Diamond conçu d’après la technique de Gruntzig, est un cathéter possédant à son extrémité distale un ballonnet non compliant. Les cathéters de dilatation à ballonnet permettent d’exercer une force radiale, afin de dilater les segments vasculaires étroits. Les cathéters de dilatation à ballonnet Ultra-thin Diamond sont indiqués pour l'angioplastie transluminale percutanée des artères iliaques, fémorales et rénales, ainsi que pour le traitement des lésions obstructives des fistules artérioveineuses naturelles ou artificielles pour hémodialyse. Des cathéters de dilatation à ballonnet Ultra-thin™ Diamond™ de certaines tailles peuvent être également utilisés avec les stents expansibles à ballonnet Palmaz® et Palmaz-Schatz® pour le système biliaire. Voir la section intitulée « Cathéters de dilatation à ballonnet Ultra-thin Diamond utilisés avec les stents expansibles Palmaz et Palmaz-Schatz pour le système biliaire. » L’emploi des cathéters de dilatation à ballonnet Ultra-thin Diamond n’est pas indiqué dans les artères coronaires ou dans le système neurovasculaire. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00116****

Descriptif :
Détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
• Voir pièces jointes  
Précautions particulières :
• Voir pièces jointes  
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
• Voir pièces jointes  
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
• Voir pièces jointes  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
• Voir pièces jointes  
6.3 Précautions d'emploi :
• Voir pièces jointes  
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
• Voir pièces jointes  

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
• Voir pièces jointes  

8. Documents annexés au dossier DM
 
Autre Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 181 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 872 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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