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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Hydra Jagwire™ - Guide haute performance

      Date de mise à jour : 22/01/2016 11:56:15
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE ENDOSCOPIE 
2.2 Dénomination commerciale : Hydra Jagwire™ - Guide haute performance 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2004 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le guide haute performance Hydra Jagwire de Boston Scientific se compose d’un axe central fabriqué dans un alliage métallique spécial, encapsulé dans une gaine en PTFE striée. Le guide haute performance Hydra Jagwire est pourvu de deux extrémités distales distinctes, radio-opaques et hydrophiles de 5 et 10 cm. L’extrémité distale de 5 cm se distingue par ses deux repères plaqués or, situés à des incréments de 5 cm à partir de l’extrémité distale. La gaine striée fournit des repères de déplacement visibles sous endoscopie. Le guide Hydra Jagwire est indiqué pour une utilisation lors d’une canulation sélective des canaux biliaires, incluant le canal cholédoque, le canal de Wirsung, le canal cystique, et les canaux hépatiques droit et gauche pour faciliter la mise en place de dispositifs de diagnostic et thérapeutiques lors des procédures bronchoscopiques. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M005 560**

Descriptif :
Guides Hydra Jagwire - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 2 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- NITINOL  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Oui 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu Chaque poche emballée contient les éléments suivants : • Une (1) pince à torsion (incluse uniquement avec les guides à extrémité courbée) • Un (1) dispositif de sortie de guide • Un (1) guide 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE DIGESTIVE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et sombre. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 217 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 88 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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