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Votre recherche : Sterling™ Over-the-Wire, Cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Sterling™ Over-the-Wire, Cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA

      Date de mise à jour : 19/10/2022 18:58:23
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Sterling™ Over-the-Wire, Cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/04/2006 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA sur guide Sterling est un cathéter sur guide avec un ballonnet semi-compliant fixé à l’extrémité distale. Le cathéter à ballonnet a une conception à gaine coaxiale. La lumière extérieure est utilisée pour le gonflage du ballonnet, tandis que la lumière du guide permet l’utilisation de guides de 0,014 in ou de 0,018 in (0,36 mm ou 0,46 mm) qui facilitent la progression du cathéter et le franchissement de la sténose à dilater. Le ballonnet est conçu pour atteindre un diamètre et une longueur prédéterminés lorsqu’il est gonflé à la pression recommandée. L’extrémité effilée du cathéter facilite la progression du cathéter et le franchissement de la sténose. Deux marqueurs radio-opaques (un proximal et un distal) permettent, en conjonction avec une radioscopie, une mise en place précise du ballonnet. Les repères situés sur les cathéters d’une longueur utile de 80 cm et 90 cm indiquent les points au niveau desquels l’extrémité du cathéter de dilatation sort du cathéter-guide (le premier à 50 cm et le second à 60 cm). Les repères situés sur les cathéters d’une longueur utile de 135 cm et de 150 cm indiquent les points au niveau desquels l’extrémité du cathéter de dilatation sort du cathéter-guide (le premier à 90 cm et le second à 100 cm). L’extrémité proximale du corps du cathéter ne comporte aucun repère pour les cathéters d’une longueur utile de 40 cm. Le cathéter à ballonnet est disponible dans les longueurs utiles de 40 cm, 80 cm, 90 cm, 135 cm et 150 cm. La partie proximale du cathéter comprend deux raccords Luer-lock femelles : un pour la lumière de gonflage et un pour la lumière destinée au guide. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H74939032******

Descriptif :
Sterling™ Over-the-Wire, Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. Ne pas conserver les cathéters dans un endroit directement exposé à des solvants organiques ou des radiations ionisantes. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA sur guide Sterling est indiqué pour l’angioplastie transluminale percutanée (PTA) du système vasculaire périphérique, incluant les artères iliaques, fémorales, poplitées, infrapoplitées et rénales, ainsi que pour le traitement des lésions obstructives des fistules artérioveineuses natives ou synthétiques pour hémodialyse. Ce dispositif est aussi indiqué pour la post-dilatation de stents expansibles par ballonnet et auto-expansibles dans le système vasculaire périphérique. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 241 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 146 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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