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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Cathether intrathecal avec connecteur sans suture

      Date de mise à jour : 20/08/2008 16:58:18
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MEDTRONIC FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001

92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX  

Tél. : 01 55 38 17 00 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : antoine.audry@medtronic.com  
Site : http://www.medtronic.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : JEGOU Claire 
Tél. : 01 55 38 18 74 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : claire.jegou@medtronic.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER CHAMBRE IMPLANTABLE 
2.2 Dénomination commerciale : Cathether intrathecal avec connecteur sans suture  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3446771 
2.5 Classe du DM : classe IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42/CEE 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 16/05/2006 
Fabricant : Medtronic Inc 
2.6 Descriptif du dispositif :
Se reporter au manuel technique photo en annexes 
2.7 Références catalogue :

Référence : 8731SC

Descriptif :
cathéter pour pompe SynchroMed II

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Constitution :
   -contenu de l'emballage : Segment rachidien comportant un fil-guide ¦ Segment pompe avec connecteur de pompe sans suture fixé, broche du connecteur et manchon de décharge de traction ¦ Broche du connecteur séparée ¦ Aiguilles-guides de Tuohy 15 G (2) (11,4 cm et 9,3 cm) ¦ Manchons de décharge de traction transparent pour segment rachidien (2) ¦ Manchons de décharge de traction opaque pour segment rachidien (2) ¦ Manchons de fixation à ailettes en V (2) ¦ Règle (non stérile) ¦ Documentation technique ¦ c Carte de garantie ¦ c Formulaire d'enregistrement
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

CATHETER - SILICONE
EXTREMITE CATHETER - TITANE
CONNECTEUR - SILICONE
MANCHON - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Pompe SynchroMed II 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEUROCHIRURGIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
se reporter au manuel d'implantation 
Précautions particulières :
se reporter au manuel d'implantation 
Durée de validité du produit :
nous consulter 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
non 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
se reporter au manuel d'implantation 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Dispositif ne comportant aucun élémement d'origine animale ou humaine 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Se reporter au manuel d'implantation 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
La prise en charge de cette référence est assurée seulement pour l’administration intrathécale de Baclofène. Elle est assurée uniquement lors de la première implantation, à l’exclusion des renouvellements. 
6.3 Précautions d'emploi :
Se reporter au manuel d'implantation 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
se reporter au manuel d'implantation 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Manuel d'utilisation 		Taille du fichier : 2408 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
validité jusqu'au 29/08/2012 		Taille du fichier : 302 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    catheter 8731 SC

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