| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER BALLONNET DILATATION OESOPHAGIENNE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Rigiflex™ II - Dilatateur à ballonnet pour achalasie & Dispositif de gonflage pneumatique |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
I |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 & 0086 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/01/2005 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation, USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le dilatateur à ballonnet pour achalasie Rigiflex II est indiqué pour la dilatation du cardia (sphincter oesophagien inférieur) chez les patients souffrant d’achalasie. Il se compose d’un cathéter et d’un ballonnet. Le ballonnet est constitué d’un matériau inélastique. Une fois gonflé d’air, il exerce une force radiale au niveau du segment du tube digestif rétréci en raison de l’achalasie. Ce ballonnet peut être gonflé à l’aide de la pompe à air manuelle et du moniteur pour achalasie de Boston Scientific.
Le dispositif de gonflage pneumatique est un dispositif de gonflage réutilisable destiné au gonflage du dilatateur à ballonnet pour achalasie à usage unique Rigiflex™ II. Il est composé d’une poire de gonflage et d’une soupape de réglage, d’un manomètre et d’une tubulure reliée au ballonnet. Avant toute utilisation du produit, il est important de lire attentivement le mode d’emploi du dilatateur à ballonnet pour achalasie à usage unique Rigiflex II. La précision du manomètre est de 3-2-3, c’est-à-dire de ± 3 % dans les quarts supérieur et inférieur de l’échelle et de ± 2 % dans la partie centrale de l’échelle. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M005545**
Descriptif :
Rigiflex™ II - Dilatation pneumatique à utiliser avec système de gonflage - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M00553200
Descriptif :
Dispositif de gonflage pneumatique - pour gonflage du dilatateur à ballonnet pour achalasie à usage unique Rigiflex™ II
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non applicable |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| CONTENU: 1 Dilatateur à ballonnet pour achalasie Rigiflex™ II - 1 Guide à extrémité souple de 0,038"/ 0,97 mm.
Le dispositif de gonflage pneumatique contient du latex. |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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DILATATION OESOPHAGIENNE
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