| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
ENDOPROTHESE BILIAIRE PANCREATIQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Flexima™ et RX™ Biliary - Stents biliaires |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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3183998 |
| 2.5 |
Classe du DM : |
IIb |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0086 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/01/1996 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation, USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Stent biliaire Flexima™: Le stent biliaire Flexima avec système de mise en place est conçu pour des applications de drainage biliaire. Il est fabriqué en Flexima radio-opaque et le segment distal de 1,5 cm (15 mm) est revêtu sur le diamètre externe d’un revêtement hydrophile glissant qui sert à faciliter la mise en place du stent. Ce stent est compatible avec la résonance magnétique.
Le stent biliaire Flexima avec système de mise en place se compose d’un cathéter guide coaxial en FEP et d’un positionneur ferme à pousser en PTFE, qui sont tous les deux raccordés par une embase Luer-Lok®. Le stent est préchargé sur le cathéter guide interne afin qu’il se déploie lorsque l’embase Luer-Lock est désengagée et le cathéter guide interne rétracté. Sa mise en place est confirmée sous radioscopie grâce au repère radio-opaque situé à l’extrémité distale du cathéter guide. Le déploiement du cathéter guide est confirmé lorsque le repère radio-opaque (RO) du cathéter guide interne s’aligne sur le repère radio-opaque du cathéter externe. En outre, les deux repères peints sur le cathéter guide signalent aussi le moment où le cathéter guide est presque déployé et le moment où il est complètement déployé.
Stent biliaire RX™: Le stent biliaire RX Biliary avec système de mise en place RX est conçu pour la mise en place du stent dans le tractus biliaire en vue de drainer les conduits biliaires, d’assurer la contention du conduit biliaire pendant la guérison ou d’assurer la perméabilité du conduit biliaire au niveau d’une sténose ou au-delà d’un calcul. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M00539***
Descriptif :
Flexima™ Endoprothèse biliaire, détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M005455*0
Descriptif :
RX™ Rapide Exchange endoprothèse biliaire, détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Oui |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
ENDOSCOPIE BILIAIRE
DRAINAGE BILIAIRE
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