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Votre recherche : Stonetome™ Sphinctérotome triple lumière avec ballon d'extraction intégré

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Stonetome™ Sphinctérotome triple lumière avec ballon d'extraction intégré

      Date de mise à jour : 22/01/2016 12:06:19
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SPHINCTEROTOME 
2.2 Dénomination commerciale : Stonetome™ Sphinctérotome triple lumière avec ballon d'extraction intégré 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1996 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif de retrait de calcul Stonetome est un cathéter de 200 cm à triple lumière, effilé de 2,3 mm (7 Fr.) à 1,85 mm (5.5 Fr.) muni d’un sphinctérotome avec un ballonnet de retrait en latex. Le dispositif de retrait de calcul Stonetome est disponible en plusieurs configurations : (1) avec le ballonnet en latex monté distalement ou proximalement au fil de coupe, (2) avec un fil de 20 ou 30 mm et (3) avec une extrémité distale de 5 mm ou 20 mm. Le dispositif d’extraction de calculs Stonetome peut accepter un guide de 0,035 in (0,89 mm) dans une lumière tout en gonflant le ballonnet par une deuxième lumière. Le dispositif de retrait de calcul Stonetome peut accepter un guide de 0,89 mm(0.035 in.) dans une première lumière tout en gonflant le ballonnet par une deuxième lumière. Lorsqu’il est connecté au générateur électro-chirurgical unipolaire, passé dans un duodénoscope et activé, il délivre un courant unipolaire pour inciser la papille de Vater et/ou le sphincter d’Oddi. Après une sphinctérotomie, faire passer le ballonnet au delà du calcul, le gonfler et le retirer pour enlever le calcul. Corps du cathéter La lumière du cathéter du câble de résection contient le câble monobrin de résection. Le guide/lumière d’injection du cathéter facilite le passage d’un guide de 0,89 mm (0.035 in.) sur toute la longueur du dispositif de retrait de calcul. Il est possible d’injecter du produit de contraste par la lumière d’injection/du guide avec ou sans guide en place. Une troisième lumière séparée est utilisée pour gonfler le ballonnet. Le dispositif de retrait de calcul peut être mis en place avec ou sans guide. Ballonnet de retrait Le dispositif d’extraction de calculs Stonetome est disponible avec une configuration de ballonnet proximal ou distal. La configuration du ballonnet proximal a le ballonnet en latex situé proximalement au fil de coupe. La configuration du ballonnet distal a le ballonnet en latex situé distalement au fil de coupe. Des repères radio-opaques à chaque extrémité du ballonnet permettent de vérifier sa position sous radioscopie. Le ballonnet proximal possède des repères visuels sur l’extrémité distale du cathéter pour faciliter la visualisation endoscopique de l’extrémité distale. Le ballonnet est disponible dans les tailles suivantes selon le volume de gonflage maximum indiqué dans la notice. Fil de coupe Le fil de coupe monobrin exposé fournit le courant électrique continu nécessaire pour contrôler la résection du sphincter d’Oddi et de la papille de Vater. Le dispositif d’extraction de calculs Stonetome est disponible avec un fil de coupe de 20 mm ou 30 mm. Un tube radio-opaque ancre le bout du fil de coupe près de l’extrémité et facilite le contrôle radioscopique ou la confirmation de la position de l’extrémité distale du cathéter. Des repères visibles sous endoscopie situés sur le cathéter permettent de déterminer la longueur du fil de coupe introduite dans la papille. Extrémité du cathéter Le dispositif de retrait de calcul Stonetome est disponible dans deux configurations d’extrémité distale. La version Short Nose (extrémité de 5 mm) peut être appropriée lorsque la canulation initiale peut être effectuée sans difficultés. De plus, la version Short Nose peut être utilisé lors de difficultés pendant l’introduction de la canule dans le canal cholédoque dues à une obstruction distale. La version Short Nose est disponible dans la configuration avec ballonnet proximal uniquement. La version Long Nose (extrémité de 20 mm) peut être appropriée lorsqu'une canulation du canal cholédoque est nécessaire pour faciliter une sphinctérotomie fiable. Le dispositif de retrait de calcul Stonetome Long Nose peut aussi être approprié lorsque l’opérateur désire retirer le guide après la mise en place du dispositif de retrait de calcul Stonetome. Par conséquent, le Long Nose reste en place dans le cholédoque. La version Long Nose est disponible dans la configuration avec ballonnet distal ou proximal. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00535***

Descriptif :
Stonetome™ - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Oui 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu • Dispositif d’extraction de calculs • Une (1) seringue • Un (1) robinet 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE BILIAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Autre Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 17 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 240 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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