Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Coils fibreux en platine 0,018 & Coil-Pusher-16

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Coils fibreux en platine 0,018 & Coil-Pusher-16

      Date de mise à jour : 09/04/2020 16:39:52
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : EMBOL VASCULAIRE METALLIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Coils fibreux en platine 0,018 & Coil-Pusher-16 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		8113198 
2.5 Classe du DM : IIb (IIa Pusher) 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/10/1996 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les coils fibreux en platine de 0,46 mm (0,018 in) de Boston Scientific sont conçus dans un alliage de platine et de tungstène avec des fibres synthétiques. Le coil est fourni avec un introducteur doté d’une attache de retenue permettant de fixer les deux extrémités de l’introducteur au cours de l’expédition et du stockage. Le poussoir de coil est utilisé pour retirer le coil de l’introducteur et l’insérer dans le microcathéter. Le Coil Pusher-16 est un dispositif recouvert, effilé et très flexible doté d’un repère radio-opaque au niveau de son extrémité distale, qui est utilisé en association avec le microcathéter afin de mettre en place et de déployer des coils d’occlusion à pousser de 0,46 mm (0,018 in). 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00138120*0

Descriptif :
Coils platine VortX™ 0,018" fibrés, coniques; détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00138220*0

Descriptif :
Coils platine VortX™ Diamond 0,018" fibrés, bi-coniques; détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00131200**

Descriptif :
Droit - 18, Coils platine fibrés 0,018"; détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M001312021*

Descriptif :
Figure 8 - 18, Coils platine fibrés 0,018"; détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M001312044*

Descriptif :
Multi-Loop - 18, Coils platine fibrés 0,018"; détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0013120***

Descriptif :
Complex Helical - 18, Coils platine fibrés 0,018"; détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0014012160

Descriptif :
Coil Pusher-16

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Les coils fibreux en platine de 0,018 in comprennent un coil embolique avec introducteur et poussoir de coil. Le Coil Pusher-16 inclut un poussoir de coil avec dispositif de torsion. 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
EMBOLISATION PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à température ambiante, dans un endroit sec. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans  
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des tests non cliniques ont démontré que les coils fibreux en platine VortX™ - 18, VortX™ Diamond - 18, Straight - 18, Figure 8 - 18, Multi-Loop - 18 et Complex Helical - 18 sont compatibles avec l’IRM sous réserve. Une IRM peut être réalisée en toute sécurité sur ces produits dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 tesla ou 3,0 teslas • Gradient de champ magnétique statique < 25 T/m • Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique < 50 T2/m (extrapolé) • Mode de fonctionnement normal du système de résonance magnétique et utilisation de la bobine crâne de transmission/réception et/ou des bobines de transmission pour le corps entier Les coils fibreux en platine VortX - 18, VortX Diamond - 18, Straight - 18, Figure 8 - 18, Multi-Loop - 18 et Complex Helical - 18 ne devraient pas migrer dans cet environnement d’IRM. Aucun test non clinique n’a été réalisé afin d’évaluer le réchauffement ou la migration des coils exposés à un champ magnétique autre que de 1,5 ou 3 teslas. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les coils fibreux en platine 0,018 de Boston Scientific sont destinés aux embolisations veineuses et artérielles du système vasculaire périphérique. Le Coil-Pusher-16 est destiné à être utilisé en association avec un microcathéter pour mettre en place et déployer les coils d’occlusion à pousser 0,018. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 416 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 458 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF