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Votre recherche : VortX™ - 35 & 2D Helical - 35 - Coil fibreux en platine 0.035"

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

VortX™ - 35 & 2D Helical - 35 - Coil fibreux en platine 0.035"

		Date de mise à jour :	19/02/2022 16:24:32
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

EMBOL VASCULAIRE METALLIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

VortX™ - 35 & 2D Helical - 35 - Coil fibreux en platine 0.035"

2.3

Code Nomenclature :

60941 (GMDN)

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

8112141

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42 relative aux dispositifs médicaux

N° Organisme notifié :

0344

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/10/1996

Fabricant :

Boston Scientific Corp

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les coils fibreux en platine VortX - 35 et 2D Helical - 35 de Boston Scientific sont des coils hélicoïdaux en platine contenant des fibres synthétiques. Ils sont conçus pour être mis en place sous radioscopie à l’aide d’un cathéter d’un diamètre interne minimum de 0,038 inch (0,97 mm) avec un guide de 0,035 inch (0,89 mm). Ce guide de 0,035 inch (0,89 mm) sert à pousser le coil dans le cathéter. Les coils sont fournis chargés dans un introducteur afin de faciliter leur insertion dans le cathéter. Un poussoir de coil, fourni avec le coil, permet de pousser ce dernier hors de l’introducteur pour le faire passer dans la lumière du cathéter.

2.7

Références catalogue :

Référence : M001372*0*0

Descriptif :
2D Helical - 35, Coils Platine 0.035 spiralés, fibrés, détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M001373*0*0

Descriptif :
Coils VortX - 35, coniques à fibres 0.035"; détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Les coils fibreux en platine de 0,035 in comportent un coil embolique avec introducteur et poussoir de coil.

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

EMBOLISATION PERIPHERIQUE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	3 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Des tests non cliniques ont montré que les coils fibreux en platine VortX™ -35 / 2D Helical-35 sont compatibles avec la résonance magnétique dans des conditions spécifiques. Une IRM peut être réalisée en toute sécurité dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 ou 3,0 Tesla • Gradient de champ magnétique statique < 25 T/m • Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique < 50 T2/m (extrapolé) • Mode de fonctionnement normal du système de résonance magnétique et utilisation de la bobine crâne de transmission/réception et/ou des bobines de transmission pour le corps entier Les coils fibreux en platine VortX-35 / 2D Helical-35 ne doivent pas migrer dans cet environnement d’imagerie à résonance magnétique. Aucun test non clinique n’a été réalisé afin d’évaluer le réchauffement ou la migration du coil exposé à un champ magnétique autre que de 1,5 ou 3 Tesla.
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Les coils fibreux en platine VortX - 35 et 2D Helical - 35 sont destinés aux embolisations veineuses et artérielles du système vasculaire périphérique.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice	Taille du fichier : 389 Ko
Document général Références	Taille du fichier : 552 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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