Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : IDC™ Spirale détachable de verrouillage

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

IDC™ Spirale détachable de verrouillage

      Date de mise à jour : 09/04/2020 16:36:39
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : EMBOL VASCULAIRE METALLIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : IDC™ Spirale détachable de verrouillage 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		8113206 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 08/11/2007 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
La spirale IDC inclut une spirale standard ou souple (fabriquée dans un alliage de platine et de tungstène) qui est mécaniquement attachée à un guide de mise en place. Cet ensemble se trouve dans un introducteur. La spirale IDC est conçue pour être mise en place sous radioscopie avec un cathéter d’un diamètre interne (D.I.) de 0,53 mm (0,021 in) (p. ex. microcathéter Renegade™) avec un repère d’extrémité radio-opaque (RO). La conception du guide de mise en place à verrouillage permet la progression et le retrait de la spirale avant le placement final dans le vaisseau, facilitant ainsi une mise en place plus contrôlée, y compris la capacité de retirer la spirale avant le déploiement. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00136*****

Descriptif :
Coils 0,018" IDC-18 Standar non fibrés, détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

TUBE SPIRALE - PLATINE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
EMBOLISATION PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des tests non cliniques ont montré que la spirale IDC est compatible avec la résonance magnétique dans des conditions spécifiques. Une IRM peut être réalisée en toute sécurité chez un patient portant ce dispositif dans les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 1,5 tesla ou 3,0 teslas uniquement • Champ de gradient magnétique spatial maximal de 2 500 gauss/cm (25 T/m) ou moins • Système IRM générant un débit d’absorption spécifique pour le corps entier maximum de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal) • La spirale IDC ne doit pas migrer dans cet environnement d’IRM. Aucun test non clinique n’a été réalisé afin d’évaluer le réchauffement ou la migration des spirales exposées à un champ magnétique autre que de 1,5 ou 3 teslas. Une IRM peut être effectuée immédiatement après l’implantation de la ou des spirales IDC. Il est prévu que la spirale IDC produise, dans les conditions décrites ci-dessus, une augmentation de température maximale décrite ci-dessous après 15 minutes de balayage continu. 1,5 tesla : Pour les vaisseaux du corps, l’augmentation de température calculée était de 5,2 °C, avec une incertitude de limite supérieure de température de 7,1 °C pour une valeur de débit d’absorption spécifique moyen pour le corps entier de 2,0 W/kg et une durée de balayage continu de 15 minutes. 3,0 teslas : Pour les vaisseaux du corps, l’augmentation de température calculée était de 2,8 °C, avec une incertitude de limite supérieure de température de 3,8 °C pour une valeur de débit d’absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier de 2,0 W/kg et une durée de balayage continu de 15 minutes. Lors de tests non cliniques, l’artéfact de l’image créé par le dispositif s’étend sur environ 2 mm autour de la spirale IDC pour une séquence d’impulsion à écho de spin et un système à 3 teslas. Avec une séquence d’impulsion à écho de gradient, l’artéfact de l’image s’étend sur environ 5 mm au-delà de la spirale IDC pour des images prise dans un système à 3 teslas. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
La spirale IDC™ est une spirale détachable de verrouillage modifiée conçue pour obstruer ou réduire le débit sanguin dans le système vasculaire périphérique. Ce dispositif n’est pas conçu pour un usage neurovasculaire. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 473 Ko
Fiche technique Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 113 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF