Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : WallFlex RX - Systèmes de stent biliaire non recouvert, partiellement recouvert & entièrement recouvert

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

WallFlex RX - Systèmes de stent biliaire non recouvert, partiellement recouvert & entièrement recouvert

      Date de mise à jour : 05/08/2020 19:34:50
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE BILIAIRE PANCREATIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : WallFlex RX - Systèmes de stent biliaire non recouvert, partiellement recouvert & entièrement recouvert 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		8113241 (Non C), 8113258 (Partiellement C) et 8113264 (Totalement C)  
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/02/2007 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’utilisation du système de stent biliaire WallFlex RX non recouvert et partiellement recouvert est indiquée dans le traitement palliatif des sténoses biliaires provoquées par des tumeurs malignes et pour le soulagement d’une obstruction biliaire maligne avant une intervention chirurgicale. L’utilisation du système de stent biliaire RX WallFlex entièrement recouvert est indiquée dans le traitement palliatif des sténoses biliaires provoquées par des tumeurs malignes, pour le soulagement d’une obstruction biliaire maligne avant une intervention chirurgicale et pour le traitement des sténoses biliaires bénignes. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0057****

Descriptif :
Endoprothèse WallFlex™ RX biliaire non recouverte. Détail des références en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0057****

Descriptif :
Endoprothèse WallFlex™ RX biliaire partiellement recouverte. Détail des références en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M0057****

Descriptif :
Endoprothèse WallFlex™ RX biliaire entièrement recouverte - Indication Bénigne. Détail des références en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE BILIAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Lors d’études non cliniques, il a été prouvé que les stents biliaires WallFlex™ RX étaient compatibles avec un environnement à résonance magnétique (IRM) (aucun risque connu n’ayant été identifié dans des conditions d’utilisation spécifiques). Les conditions sont les suivantes : · Intensités de champ de 3 teslas et 1,5 tesla · Gradient de champ magnétique statique < 30 T/m · Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique < 90 T2/m · Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) inférieur ou égal à environ 60 T/s le long de l’axe de l’alésage cylindrique. (Ce critère est rempli pour les systèmes de résonance magnétique à alésage cylindrique, avec une vitesse de balayage de gradient inférieure ou égale à 200 T/m/s.) · Mode de fonctionnement normal du système de résonance magnétique et utilisation de la bobine crâne de transmission/ réception et/ou des bobines de transmission pour le corps entier Les stents biliaires WallFlex RX ne doivent pas migrer dans cet environnement d’imagerie à résonance magnétique (IRM) car la force magnétique et la torsion observées durant les tests non cliniques étaient inférieures aux valeurs exercées par la gravité terrestre. Il est possible de réaliser une imagerie par résonance magnétique dans ces conditions immédiatement après l’implantation du stent. La compatibilité de ce stent avec les IRM hors de ces conditions n’a pas été évaluée. Aucun test n’a été effectué sur l’éventuelle stimulation nerveuse ou d’autres tissus pouvant être activée par des champs magnétiques à gradient élevé et des tensions induites résultantes. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation WallFlex biliaire RX non couverte 		Taille du fichier : 664 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation WallFlex biliaire RX partiellement couverte 		Taille du fichier : 578 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation WallFlex biliaire RX totalement couverte (ind. bénigne) 		Taille du fichier : 579 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 546 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF