| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER EMBOLISATION PERIPHERIQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Renegade™ Hi-flo Micro-catheter |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIb |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/01/2003 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Cork Ltd |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le microcathéter Renegade HI-FLO présente une réduction progressive de son diamètre sur toute sa longueur, de la section proximale rigide de 3,0 F (1,00 mm) à la section distale souple de 2,8 F (0,93 mm). Le diamètre interne du microcathéter est de 0,027 in (0,69 mm) minimum au niveau des régions proximale et distale. La lumière du microcathéter peut accepter des guides orientables de diamètre inférieur ou égal à 0,018 in (0,47 mm). La surface extérieure du segment distal du microcathéter est recouverte d’un revêtement hydrophile Hydro Pass™. Le microcathéter Renegade HI-FLO est doté d’un repère radio-opaque au niveau de son extrémité distale afin de faciliter la visualisation sous radioscopie. L’extrémité distale du microcathéter est modelable à la vapeur. L’extrémité proximale du microcathéter intègre un adaptateur Luer standard afin de faciliter la fixation d’accessoires. Un mandrin de modelage et une valve hémostatique rotative sont inclus.
Le kit de microcathéter Renegade HI-FLO inclut également un guide Transend™ dans le tube de transport, un dispositif de torsion et un introducteur de guide. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M00118****
Descriptif :
Renegade™ Hi-flo Micro-catheter Seul ou en Kit, détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non applicable |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Contenu : Renegade HI-FLO : (1) microcathéter Renegade HI-FLO - (1) valve hémostatique rotative - (1) mandrin de modelage
Kit Renegade HI-FLO: (1) microcathéter Renegade HI-FLO - (1) valve hémostatique rotative - (1) mandrin de modelage - (1) introducteur de guide - (1) dispositif de torsion - (1) guide Transend |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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EMBOLISATION PERIPHERIQUE
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