| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER EMBOLISATION PERIPHERIQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Kits Renegade™ Hi-flo |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0197 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/01/2003 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Cork Ltd |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le kit est composé d'un micro catheter Renegade Hi-flo, un guide Transend 0.018" et un Torqueur.
Le microcathéter Renegade Hi-Flo présente une réduction progressive de son diamètre sur toute sa longueur, de la section proximale rigide de 1,0 mm (3,0 F) à la section distale souple de 0,93 mm (2,8 F). Le diamètre intérieur minimal du microcathéter est de 0,69 mm (0,027 in) dans les régions proximale et distale. La lumière du microcathéter facilite le passage de guides orientables de diamètre inférieur à = 0,46 mm (0,018 in). La surface extérieure du segment distal du microcathéter est recouverte d’un revêtement hydrophile Hydro Pass. Le microcathéter Renegade Hi-Flo comporte un repère radio-opaque à son extrémité distale pour faciliter la visualisation sous radioscopie. Un raccord Luer standard est incorporé dans son extrémité proximale et permet de connecter des accessoires. Un mandrin de modelage à la vapeur et un raccord hémostatique rotatif (RHV) sont inclus. Le Kit du microcathéter Renegade Hi-Flo comporte également un guide Transend pré-introduit dans un tube de transport, un dispositif de torsion et un introducteur.
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| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M00118****
Descriptif :
Kits Renegade™ Hi-flo, détail des référence en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non applicable |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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EMBOLISATION PERIPHERIQUE
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