| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
NEUROSTIMULATEUR IMPLANTABLE INCONTINENCE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
InterStim (modèle 3023) et Interstim II (modèle 3058) |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
GMDN 30897 |
| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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3465946 ; 3462468 ; |
| 2.5 |
Classe du DM : |
DMIA |
| Directive de l'UE applicable : |
90/385/CEE - Annexe 2 |
| N° Organisme notifié : |
0123 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/01/1994 |
| Fabricant : |
Medtronic Inc |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Les neurostimulateurs InterStim et InterStim II font partie du système InterStim utilisé dans le traitement de certains troubles urinaires et fécaux.
Les composants implantables du système InterStim comprennent le neurostimulateur, l’électrode, (et l’extension, uniquement avec le système InterStim).
Par l’intermédiaire de l’électrode, le neurostimulateur délivre des impulsions électriques au niveau des racines sacrées.
Le programmateur médecin et la télécommande patient sont des composants externes au système, utilisés pour interroger et programmer le neuromodulateur implanté. Par télémétrie, le programmateur médecin établit une liaison avec le neurostimulateur implanté via la tête de programmation.
La tête de programmation transmet les signaux d'interrogation et de programmation au neurostimulateur. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
3023
Descriptif :
Taille: 22 cc, 42
S'iutilise AVEC extension
Fournit avec un tournevis dynamométrique
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
Constitution :
-Contenu de l'emballage : Neurostimulateur
Tournevis dynamométrique
Documentation
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Référence :
3058
Descriptif :
Taille: 14 cc,
Poids : 22 g
S'utilise SANS extension
Fournit avec un tournevis dynamométrique
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
Constitution :
-Contenu de l'emballage : Neurostimulateur
Tournevis dynamométrique
Documentation
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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BOITIER
- TITANE
ADHESIF
- SILICONE
MANCHE
- POLYETHERIMIDE
OPERCULE FIXATION
- CAOUTCHOUC SILICONE
JOINT
- CAOUTCHOUC SILICONE
VIS
- TITANE
CONTACT
- TITANE
MANCHE
- POLYETHERIMIDE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| - Electrode ref 3093 ;
- Kit introducteur d’électrode ref 3550-18 ;
- Extention ref 3095 (pour InterStim 3023 uniquement)
- Console de programmation N’Vision ref 8840 et sa carte logiciel ref 8870NNB
- Télécommande patient iCon ref3037
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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NEUROSTIMULATION
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