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Votre recherche : ELECTRODES PERCUTANEES OCTAD
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| ELECTRODES PERCUTANEES OCTAD |
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Date de mise à jour : |
08/08/2013 14:24:10
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
MEDTRONIC FRANCE SAS |
| 1.2 |
Adresse : |
27 Quai Alphonse Le Gallo
CS 30001
92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
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| Tél. : |
01 55 38 17 00 |
| Fax : |
01 55 38 18 91 |
| e-mail : |
antoine.audry@medtronic.com
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| Site : |
http://www.medtronic.fr
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
JEGOU Claire |
| Tél. : |
01 55 38 18 74 |
| Fax : |
01 55 38 18 91 |
| e-mail : |
claire.jegou@medtronic.com
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
ELECTRODE NEUROSTIMULATION PERCUTANEE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
ELECTRODES PERCUTANEES OCTAD |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
code GMDN : 44040 |
| Code CLADIMED : |
N57CA04 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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3492044 |
| 2.5 |
Classe du DM : |
DMIA |
| Directive de l'UE applicable : |
90/385/CEE |
| N° Organisme notifié : |
0123 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
04/01/2006 |
| Fabricant : |
Medtronic Inc |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Les électrodes de la gamme Octad (Modèles 3876, 3877 et 3878) de Medtronic font partie du système de neurostimulation médullaire pour le soulagement de la douleur. Ce sont de électrodes octopolaires (8 plots) de type percutanées, implantées par voie épidurale. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
cf annexes
Descriptif :
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
Constitution :
-contenu de l'emballage : Électrode
¦ Extension percutanée (3876, 3877, 3878 uniquement)
¦ Manchons de fixation :
– deux ailettes
– trois ailettes
– EZ
– autobloquant
¦ Capuchons de protection du connecteur, 1x8 profil bas (2)
¦ Fil-guide
¦ Aiguille de 14 gauge, 8,9 cm (épidurale, de type Tuohy modifiée)
¦ Mandrins :
– avec extrémité recourbée à 28°
– droit, diamètre de 0,25 mm (inséré dans l'électrode)
¦ Kit de tunnellisation : tunnellisateur, embout de tunnellisation (étroit), tube
(tube-guide)
¦ Clé dynamométrique
¦ Documentation
¦ Carte de garantie (États-Unis uniquement)
¦ Carte d'enregistrement (États-Unis uniquement)
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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ELECTRODE
- PLATINIUM IRIDIUM
ISOLATION
- POLYURETHANE
TUNNELISATEUR
- ACIER INOXYDABLE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| extension de 40 cm réf 37081
Stimulateur test externe réf 37022
câble test réf 3550-31,
kits de révision réf 3550-26 3550-27
manchon de fixation Titan réf 3550-39 ou Injex réf 97791 ou 97792 |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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NEUROSTIMULATION
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| se reporter au manuel d'implantation |
| Précautions particulières : |
| se reporter au manuel d'implantation |
| Durée de validité du produit : |
| 4 ans |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
| non |
| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| se reporter au manuel d'implantation |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| Dispositif ne comportant aucun élément d'origine animale ou humaine |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| se reporter au manuel d'implantation |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Les systèmes de stimulation médullaire de Medtronic sont indiqués dans le traitement des douleurs chroniques rebelles du tronc et/ou des membres, des maladies vasculaires périphériques ainsi que des angors réfractaires, telles que:
Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres
moyens thérapeutiques, secondaires à :
des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies),
une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale,
une amputation (algo-hallucinose),
un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques
réflexe, causalgies périphériques).
Douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| se reporter au manuel d'implantation |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| se reporter au manuel d'implantation |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
| COMPATIBILITE AVEC LES STIMULATEURS:
Restore et PrimeAdvanced |
| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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