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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Electrodes Percutanées PISCES QUAD

      Date de mise à jour : 08/08/2013 14:29:28
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MEDTRONIC FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001

92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX  

Tél. : 01 55 38 17 00 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : antoine.audry@medtronic.com  
Site : http://www.medtronic.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : JEGOU Claire 
Tél. : 01 55 38 18 74 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : claire.jegou@medtronic.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ELECTRODE NEUROSTIMULATION PERCUTANEE 
2.2 Dénomination commerciale : Electrodes Percutanées PISCES QUAD 
2.3 Code Nomenclature : GMDN 44040 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3420056 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/CEE 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1993 
Fabricant : Medtronic Inc 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les électrodes de la gamme PISCES Quad (Modèles 3487A, 3887 et 3888) de Medtronic font partie du système de neurostimulation médullaire pour le soulagement de la douleur. Ce sont de électrodes quadripolaires (4 plots) de type percutanées, implantées par voie épidurale. 
2.7 Références catalogue :

Référence : cf annexes

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Constitution :
   -contenu de l'emballage : Électrode ¦ Extension percutanée ¦ Manchons de fixation (3) ¦ Manchon de protection du connecteur ¦ Fil-guide ¦ Aiguille de 15 gauge (épidurale, de type Tuohy recourbée ou modifiée) ¦ Câble du stimulateur test ¦ Mandrins : – avec extrémité recourbée de 20° (inséré dans les Modèles 3487A et 3887 ; séparé dans le Modèle 3888) – droit (inséré dans le Modèle 3888 ; séparé dans les Modèles 3487A et 3887) – court ¦ Kit de tunnellisation : tunnellisateur, embouts de tunnellisation (1 étroit, 1 large), tube guide ¦ Clé hexagonale ¦ Documentation ¦ Carte de garantie (États-Unis uniquement) ¦ Carte d'enregistrement (États-Unis uniquement)
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

ELECTRODE - PLATINIUM IRIDIUM
ISOLATION - POLYURETHANE
EXTENSION - POLYCARBONATE
EXTENSION - SILICONE
EXTENSION - ACIER INOXYDABLE
EXTENSION - TITANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Extension percutanée temporaire réf 3550.05 Kit de révision d'électrodes percutanées quadripolaires 28 et 33 cm réf 3550.22 Kit de révision d'électrodes percutanées quadripolaires 45et 56 cm réf 3550.23 Câble test avec boîtier connecteur réf 3550.31 Aiguille épidurale 14 Gauge Restore réf 3550.28 Aiguille épidurale 14 Gauche réf 3550.32 Manchon de fixation Titan réf 3550.39ou Injex réf 97791 ou 97792 Stimulateur test externe réf 37022 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEUROSTIMULATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
se reporter au manuel d'utilisation 
Précautions particulières :
se reporter au manuel d'utilisation 
Durée de validité du produit :
4 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
non 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
se reporter au manuel d'utilisation 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Dispositif ne comportant aucun élément d'origine animale ou humaine 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
se reporter au manuel d'utilisation 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les systèmes de stimulation médullaire de Medtronic sont indiqués dans le traitement des douleurs chroniques rebelles du tronc et/ou des membres, des maladies vasculaires périphériques ainsi que des angors réfractaires. 
6.3 Précautions d'emploi :
se reporter au manuel d'utilisation 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
se reporter au manuel d'utilisation 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
COMPATIBILITE AVEC LES STIMULATEURS - Restore, PrimeAdvanced, et Itrel 3 ou Itrel 4 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Autre Icône PDF
Références de la gamme PISCES QUAD 		Taille du fichier : 21 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 1063 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
valable jusqu'au 29/08/2017 		Taille du fichier : 3375 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    GAMME PISCES QUAD GAMME PISCES QUAD

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