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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Electrodes chirurgicales de neurostimulation RESUME II, RESUME TL et ONPOINT

      Date de mise à jour : 08/08/2013 14:17:00
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : MEDTRONIC FRANCE SAS 
1.2 Adresse :

27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001

92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX  

Tél. : 01 55 38 17 00 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : antoine.audry@medtronic.com  
Site : http://www.medtronic.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : JEGOU Claire 
Tél. : 01 55 38 18 74 
Fax : 01 55 38 18 91 
e-mail : claire.jegou@medtronic.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ELECTRODE NEUROSTIMULATION DOULEUR 
2.2 Dénomination commerciale : Electrodes chirurgicales de neurostimulation RESUME II, RESUME TL et ONPOINT 
2.3 Code Nomenclature : code GMDN : 44040 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3420056 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/CEE 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1993 
Fabricant : Medtronic Inc 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les électrodes Modèles 3587A Resume II, 3986A Resume TL et 3987A On-Point de Medtronic font partie du système de neurostimulation médullaire pour le soulagement de la douleur. Ce sont de électrodes quadripolaires (4 plots) de type chirurgicales, implantées via une laminectomie. 
2.7 Références catalogue :

Référence : cf pièces jointes

Descriptif :


Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Constitution :
   -contenu de l'emballage : Électrode et connecteur ¦ Extension percutanée ¦ Manchon de fixation autobloquant ¦ Manchons de fixation en silicone ¦ Capuchon de protection du connecteur ¦ Élévateur de passage (3587A, 3982A, 3986A) ¦ Électrode fantôme (3587A, 3982A, 3986A) ¦ Câble du stimulateur test ¦ Kit de tunnellisation : tunnellisateur, embouts de tunnellisation (étroit), tube guide ¦ Tournevis dynamométrique ¦ Documentation ¦ Carte de garantie (États-Unis uniquement) ¦ Carte d'enregistrement (États-Unis uniquement)
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

ELECTRODE - PLATINIUM IRIDIUM
ISOLATION - SILICONE
TUNNELISATEUR - ACIER INOXYDABLE
ISOLATION - POLYMERE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Extension percutanée temporaire (connection coaxiale) réf 3550.05 Câble test avec boîtier connecteur réf 3550.31 stimulateur test réf 37022  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEUROSTIMULATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
se reporter au manuel d'utilisation 
Précautions particulières :
se reporter au manuel d'utilisation 
Durée de validité du produit :
4 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
non 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
se reporter au manuel d'utilisation 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Dispositif ne comportant pas d'élément d'origine animale ou humaine 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
se référer au manuel d'utilisation 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les systèmes de stimulation médullaire de Medtronic sont indiqués dans le traitement des douleurs chroniques rebelles du tronc et/ou des membres, des maladies vasculaires périphériques ainsi que des angors réfractaires, telles que: Douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à : des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies), une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale, une amputation (algo-hallucinose), un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques). Douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV 
6.3 Précautions d'emploi :
se reporter au manuel d'utilisation 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
se reporter au manuel d'utilisation 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
COMPATIBILITE AVEC LES STIMULATEURS: Restore, Synergy et PrimeAdvanced  

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
 		Taille du fichier : 446 Ko
Autre Icône PDF
Reférences des électrodes 		Taille du fichier : 314 Ko
Certificat marquage CE Icône PDF
valable jusqu'au 29/08/2017 		Taille du fichier : 3375 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
    RESUME II RESUME TL ON-POINT

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