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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Cutting Balloon™ Périphérique COAXIAL

      Date de mise à jour : 05/06/2014 10:16:42
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Cutting Balloon™ Périphérique COAXIAL 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relatice aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0050 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/04/2004 
Fabricant : InterVentional Technologies Europe Ltd 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif Peripheral Cutting Balloon™ se compose d’un ballonnet non compliant avec 4 athérotomes (lames microchirurgicales) montées longitudinalement sur ses surfaces extérieures. Quand le dispositif Peripheral Cutting Balloon™ est gonflé, les athérotomes entaillent la plaque, créant des sites d’initiation pour la propagation de fissures. Une angioplastie avec le dispositif Peripheral Cutting Balloon™ permet une dilatation de la lésion cible avec moins de pression. CONSTRUCTION DU BALLONNET Chaque ballonnet est constitué de téréphtalate de polyéthylène. Chaque ballonnet se gonfle à son diamètre et sa longueur prédéterminés à 608 kPa (6 ATM). La pression de rupture théorique est de 1 013 kPa (10 ATM). CONSTRUCTION DU CATHÉTER Le corps du cathéter possède deux lumières. La lumière externe est la lumière de gonflage. La lumière interne est utilisée pour faire passer le cathéter sur un guide. Des repères radio-opaques sont placés sur la tubulure du guide aux extrémités des athérotomes comme points de référence visuels afin de faciliter la mise en place du ballonnet dans le vaisseau.  
2.7 Références catalogue :

Référence : M001BP*******

Descriptif :
Cutting balloon, ballon non compliant muni d'athérothomes pre-montés - Détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DILATATION STENOSE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Voir notice d'utilisation 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Voir notice d'utilisation 
6.3 Précautions d'emploi :
Voir notice d'utilisation 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
Voir notice d'utilisation 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Autre Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 15 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 768 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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