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Votre recherche : ENCORE™ 26 Inflateur et Kit ADVANTAGE™ ENCORE™ 26

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ENCORE™ 26 Inflateur et Kit ADVANTAGE™ ENCORE™ 26

		Date de mise à jour :	26/10/2015 10:53:24
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SERINGUE INFLATION

2.2

Dénomination commerciale :

ENCORE™ 26 Inflateur et Kit ADVANTAGE™ ENCORE™ 26

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa (Kit Advantage™)

Directive de l'UE applicable :

93/42 relative aux dispositifs médicaux

N° Organisme notifié :

0344

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/10/1994

Fabricant :

Boston Scientific Corporation

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le dispositif de gonflage Encore™ 26 se caractérise par un piston fileté muni d’un mécanisme de verrouillage. Il suffit d’appuyer sur le bouton du mécanisme pour déverrouiller le piston que l’on peut alors faire avancer ou reculer, selon le besoin. Le piston se verrouille automatiquement lorsque le bouton est relâché. Ce système permet de générer la pression nécessaire et de la contrôler en atmosphères (atm) ou en kilopascals (kPa). L’appareil incorpore également un manomètre muni d’un cadran gradué de 0 à 26 atm/bar (0-2 634 kPa), une seringue de 20 ml (cc) et un tube de raccordement. La précision du manomètre est de 3-2-3, soit ± 3 % dans le quart supérieur et inférieur de l’échelle et de ± 2 % dans la partie centrale de celle-ci. Le Encore 26 Advantage Kit se compose du robinet et du dispositif de gonflage Encore 26 ainsi que d’autres composants (mentionnés ci-après) pouvant être utilisés au cours d’interventions : une aiguille d’introduction, un dispositif de torsion et un adaptateur en Y. L’utilisation de ces dispositifs est résumée ci-dessous : Aiguille d’introduction : utilisée pour faciliter l’introduction d’un guide. Dispositif de torsion : utilisé pour manipuler le guide. Adaptateur en Y : utilisé pour assurer l’hémostase autour des guides, des cathéters de dilatation à ballonnet, ainsi que d’autres dispositifs thérapeutiques.

2.7

Références catalogue :

Référence : H74904526011 Descriptif : Seringue d'Inflation à Manomètre ENCORE™ 26, conditionnement unitaire Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : H74904526052 Descriptif : Seringue d'Inflation à Manomètre ENCORE™ 26, boîte de 5 unités Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : H74904527011 Descriptif : Kit ADVANTAGE™ ENCORE™ 26, conditionnement unitaire, Détail du kit en annexe Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : H74904527052 Descriptif : Kit ADVANTAGE™ ENCORE™ 26, boîte de 5 unités Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non applicable

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Les éléments compris dans le kit ADVANTAGE peuvent être obtenus séparément: - GATEWAY™ PLUS, connecteur en Y: Réf. H74904483102 - TORQUEUR TD2™: Réf. H74904487202 - AVENUE™ , Aiguille d'introduction: Réf. H74904490202

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

DILATATION
ANGIOPLASTIE CORONAIRE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	3 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice Encore™ 26	Taille du fichier : 211 Ko
Document général Références	Taille du fichier : 122 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice Encore™ 26 Advantage Kit	Taille du fichier : 285 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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