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Votre recherche : Kit Accessoires Essential™: aiguille Avenue™, Torqueur TD2™, Connecteur Y Gateway™ - Gripp Torqueur

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Kit Accessoires Essential™: aiguille Avenue™, Torqueur TD2™, Connecteur Y Gateway™ - Gripp Torqueur

		Date de mise à jour :	05/06/2014 10:14:51
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SERINGUE INFLATION

2.2

Dénomination commerciale :

Kit Accessoires Essential™: aiguille Avenue™, Torqueur TD2™, Connecteur Y Gateway™ - Gripp Torqueur

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42 relative aux dispositifs médicaux

N° Organisme notifié :

0197

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/10/1994

Fabricant :

Boston Scientific Corp, USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Le kit Essential™ se compose 1 aiguille Avenue™, 1 Torqueur TD2™, 1 adaptateur Y Gateway™ Plus. L’introducteur Avenue™ est un introducteur de guide qui se compose d’un embout conique en plastique et d’un long tube en acier inoxydable. Le raccord GateWay™ PLUS utilise une valve hémostatique du type Toughy-Borst. Le GateWay PLUS comporte une lumière droite d’un diamètre intérieur de 3 mm / 0.118 in. La lumière courbe adjacente autorise le contrôle de la pression ainsi que l’infusion manuelle de solutions. L’orifice latéral terminant la lumière courbe est muni d’un raccord Luer femelle standard. L’orifice distal de la lumière droite est muni d’un raccord Luer mâle rotatif. Le dispositif de torsion TD2™ pour guide se compose d’un corps et d’un capuchon en plastique qui resserre une bague métallique autour du guide quand il est vissé. Le dispositif de torsion The GRIP™ se compose de deux pièces emboîtables en plastique. Le Grip peut s’utiliser avec la plupart des guides ou des cathéters à guide fixe du type hypotube.

2.7

Références catalogue :

Référence : H74904494102 Descriptif : Kit Essential™ composé de: 1 aiguille Avenue™, 1 Torqueur TD2™, 1 adaptateur Y Gateway™ Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : H74904490202 Descriptif : Aiguille d'introduction Avenue™ Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 20 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : H74904483102 Descriptif : Connecteur en Y Gateway™ Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : H74904487202 Descriptif : Torqueur TD2™ Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 20 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : H74902470012 Descriptif : Torqueur à poignée Gripp torque Device Conditionnement : UCD Unité de commande : 1 BOITE(S) CDT Conditionnement : 10 SACHET(S) PELABLE(S) QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non applicable

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

L'aiguille Avenue™ le Torqueur TD2™ et l' adaptateur Y Gateway™ Plus sont aussi proposés en association avec la seringue d'inflation Encore™ 26 sous la référence H74904527011 KIT ADVANTAGE ENCORE26 (Fiche Europharmat "Encore 26 inflateur et Kit Advantage Encore 26" INFLATEUR ANGIOPLASTIE UU)

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

DILATATION
ANGIOPLASTIE CORONAIRE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	2 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Se référer à la notice d'utilisation
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Se référer à la notice d'utilisation
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notide d'utilisation Kit Essential	Taille du fichier : 312 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation torqueur TD2	Taille du fichier : 244 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation aiguille d'introduction Avenue	Taille du fichier : 246 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation torqueur à poignée Grip	Taille du fichier : 219 Ko
Certificat marquage CE Annexe V.3	Taille du fichier : 428 Ko
Autre Références	Taille du fichier : 82 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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