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Votre recherche : Flextome™ Cutting Balloon™ Monorail™ - Dispositif de dilatation microchirurgical

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Flextome™ Cutting Balloon™ Monorail™ - Dispositif de dilatation microchirurgical

      Date de mise à jour : 03/12/2015 17:31:07
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ANGIOPLASTIE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Flextome™ Cutting Balloon™ Monorail™ - Dispositif de dilatation microchirurgical 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2005 
Fabricant : Boston Scientific Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif Flextome Cutting Balloon se compose d’un ballonnet avec 3 ou 4 athérotomes (lames microchirurgicales) montées longitudinalement sur ses surfaces extérieures. Quand le dispositif Flextome Cutting Balloon est gonflé, les athérotomes entaillent la plaque, créant des sites d’initiation pour la propagation de fissures. Cette procédure, l’athérotomie, permet la dilatation de la lésion cible avec moins de pression. Le dispositif est livré en longueurs de 6 mm, 10 mm et 15 mm. La longueur utile est la distance entre les bandes de repères radio-opaques. La partie proximale du cathéter du dispositif Flextome Cutting Balloon est un hypotube. Cet hypotube contient la lumière de gonflage pour le ballonnet. La partie distale est constituée d’un matériau flexible et contient deux lumières. Une lumière est destinée au gonflage du ballonnet et l’autre lumière est destinée au passage du guide. La partie distale est recouverte d’un revêtement hydrophile. L’extrémité du ballonnet et la lumière du guide sont vertes pour une meilleure visibilité. L’orifice de sortie du guide est à 24 cm de l’extrémité du cathéter. Cet orifice facilite les échanges rapides. Une aiguille munie d’un orifice Luer permet de rincer la lumière du guide avant l’introduction des guides coronaires appropriés. Des clips CLIPIT™ sont fournis pour faciliter la manipulation du cathéter. 
2.7 Références catalogue :

Référence : H749RB4*****

Descriptif :
Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu Quantité Matériel 1 Ballonnet de coupe Flextome Cutting Balloon 1 Aiguille de rinçage avec raccord Luer 2 Clips de l’hypotube CLIPIT 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DILATATION STENOSE
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 310 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 248 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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