| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER ANGIOPLASTIE CORONAIRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Ultra 2 ™ Cutting Balloon |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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sans objet |
| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0050 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/05/2003 |
| Fabricant : |
InterVentional Technologies Europe Limited, Irelan |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le Cutting Balloon Ultra2 ™ comporte un ballonnet non compliant équipé de 3 ou 4 atherotomes™ (lames microchirurgicales) montées longitudinalement sur sa surface extérieure. Quand le Cutting Balloon™ est gonflé, les atherotomes™ entaillent la plaque, créant des sites d’initiation pour la propagation de fissures. Cette procédure, désignée athérotomie (Atherotomy™), permet la dilatation de la lésion cible avec moins de pression.
La partie proximale du cathéter du Cutting Balloon™ est un hypotube. Cet hypotube contient la lumière de gonflage pour le ballonnet. La partie distale est constituée d’un matériau hytrel flexible et contient deux lumières. Une lumière est destinée au gonflage du ballonnet et l’autre lumière est destinée au passage du guide. La partie distale est recouverte d’un revêtement hydrophile. L’extrémité du ballonnet et la lumière du guide sont noires pour une meilleure visibilité. L’orifice de sortie du guide est à 24 cm de l’extrémité du cathéter. Cet orifice facilite les échanges rapides.
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| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
H749RB3******
Descriptif :
Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
DILATATION STENOSE
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
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