| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER ATHERECTOMIE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
RotaLink™ cathéter avec fraise - RotaLink PLUS™ cathéter avec fraise pré-connectée à l'unité motrice Rotalink™ |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
|
| Code CLADIMED : |
|
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
|
5243374 (RotaLink PLUS™) |
| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/09/1999 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corp. |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
|
| Les cathéters équipés de fraise avec unités motrices prémontées ROTALINK™ PLUS ou sans unités motrices prémontées ROTALINK™ font partie du système d’athérectomie rotative Rotablator™. Ce système comprend 4 composants principaux, qui sont le guide Rotawire™, l’unité motrice Rotalink™ , le cathéter (Rotalink ou Rotalink Plus) et le système de contrôle Rotablator ™ (console de contrôle, pédale de commande et alimentation en gaz comprimé). Le système Rotablator RotaLink™ a été conçu pour permettre d’utiliser de multiples cathéters équipés de fraises de différentes tailles, adaptables sur un même moteur durant une même procédure. Le cathéter est relié à un moteur pour donner un système intégré.
Unité motrice Rotalink : les fonctions du moteur consistent à supporter la turbine à coussin d’air et à guider les éléments coulissants qui contrôlent la progression de la fraise. Un frein dans le corps du moteur maintient le guide fermement pendant la rotation de la fraise, sauf en mode Dynaglide™ de façon à empêcher le câble de tourner ou de se déplacer. Un bouton de réglage permet d’effectuer les mouvements de translation de la fraise et le wireClip™ permet de manipuler le guide afin de le positionner dans l’artère à traiter. L’air comprimé permet d’utiliser des éléments d’entraînement de faible inertie, pouvant être mis en mouvement et immobilisés rapidement. La tubulure d’alimentation en air est flexible afin de permettre une manipulation aisée du moteur.
Le système Rotablator ne doit être utilisé qu’avec des guides spécialement conçus pour être utilisés avec le système Rotablator et approuvés pour cet usage.
Cathéter RotaLink : celui-ci comprend la fraise et l’axe de transmission hélicoïdal, la gaine de protection, la connexion et le corps de cathéter. La fraise est de forme elliptique, couverte sur l’une de ses extrémités de fines particules de diamant. La fraise tourne à très haute vitesse, et effectue une abrasion des tissus occlusifs qu’elle transforme en débris de taille microscopique qui seront évacués en distalité de l’artère puis éliminés par le système réticulo-endothélial. La fraise est entraînée par un axe hélicoïdal souple disposant d’une lumière centrale autorisant le passage d’un guide. Un raccord permet de séparer et de fixer le cathéter au moteur. Le cathéter et sa fraise peuvent être introduits dans le système vasculaire jusqu’au site de la lésion. Les fraises sont disponibles dans les tailles suivantes : 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,15, 2,25, 2,38 et 2,50mm. La longueur du cathéter est de 135 cm. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
|
Référence :
H749236310**0
Descriptif :
RotaLink™ Plus cathéter avec fraise pré-connecté à l'unité motrice Rotalink™ - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
|
Référence :
H80222782001A0
Descriptif :
Unité Motrice Rotalink™
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
|
|
Référence :
H802227680**0
Descriptif :
Fraise RotaLink™, cathéter avec fraise - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
| |
|
| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
|
|
Non renseigné
|
| Substances actives : |
|
|
|
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
|
| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Console pour atherectomie rotative Rotablator™: Ref H802220200381
Flexible d'alimentation de la console Ref. H802216000031
Pédale DynaGlide™ Ref. H802224360021
Guide Rotawire™ Ref . H8022******** (Cf Fiche Europharmat Guide Rotawire™)
Torqueur WireClip™ Ref. H802221960032 (Cf Fiche Europharmat WireClip™) |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
|
|
| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
ANGIOPLASTIE CORONAIRE
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
CATHETERISME ARTERE CORONAIRE
CATHETERISME INTRACORONAIRE
|